Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pacientů s Dimebonem s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

6. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu (PF-01913539) po dobu až 26 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti prováděnou ve 2 studijních kohortách. V kohortě 1 budou subjekty s Alzheimerovou chorobou (n=250) dostávat Dimebon 20 mg nebo placebo TID po dobu 26 týdnů. V kohortě 2 subjekty s AD (n=500) budou léčeny Dimebonem 20 mg nebo placebem TID po dobu 12 týdnů Po dokončení randomizované části studie budou mít subjekty v obou kohortách příležitost zapsat se do otevřené rozšířené studie Dimebon .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Cayey, Portoriko, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Spojené státy, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Spojené státy, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Spojené státy, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby.
  • MMSE 12-26 včetně.
  • Pokud jste na stávající terapii proti demenci, měli jste alespoň 60 dní před podáním dávky ve studii stabilní dávku terapie proti demenci (inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin).
  • Pokud neužíváte stávající léčbu proti demenci, nedostávali jste léčbu inhibitory cholinesterázy a/nebo memantinem během 60 dnů před podáním dávky v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažné strukturální onemocnění mozku (např. ischemické infarkty, subdurální hematom, krvácení, hydrocefalus, mozkové nádory, mnohočetné subkortikální ischemické léze nebo jednu lézi v kritické oblasti [např. thalamus, hippocampus]).
  • Trpět jakýmkoli závažným zdravotním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem do šesti měsíců od screeningu, které mohou narušit schopnost pacienta dodržovat studijní postupy a dodržovat studijní omezení.
  • Nebyli na stabilní dávce terapie proti demenci po dobu alespoň 60 dnů před podáním dávky nebo nemají v úmyslu zahájit terapii proti demenci během dvojitě zaslepené části studie.
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení asistované péče s potřebou 24hodinové péče a dohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimebon 20 mg TID (Kohorta 1)
Lék: Dimebon
10 mg třikrát denně v týdnu 1 následovaných 20 mg třikrát denně až do týdne 26
Lék: Dimebon
10 mg třikrát denně v týdnu 1 a následně 20 mg třikrát denně až do týdne 12
Komparátor placeba: Placebo TID (Kohorta 1)
Lék: Placebo
10 mg třikrát denně v týdnu 1 následovaných 20 mg třikrát denně až do týdne 26
Lék: Placebo
20 mg shodného placeba (Kohorta 2) 10 mg třikrát denně po dobu 1. týdne a následně 20 mg třikrát denně až do týdne 12
Experimentální: Dimebon 20 mg TID (Kohorta 2)
Lék: Dimebon
10 mg třikrát denně v týdnu 1 následovaných 20 mg třikrát denně až do týdne 26
Lék: Dimebon
10 mg třikrát denně v týdnu 1 a následně 20 mg třikrát denně až do týdne 12
Komparátor placeba: Placebo TID (Kohorta 2)
Lék: Placebo
10 mg třikrát denně v týdnu 1 následovaných 20 mg třikrát denně až do týdne 26
Lék: Placebo
20 mg shodného placeba (Kohorta 2) 10 mg třikrát denně po dobu 1. týdne a následně 20 mg třikrát denně až do týdne 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi v kohortě 1
Časové okno: Základní stav do 30. týdne (následné)
Abnormální klinicky významné vitální funkce zahrnovaly hodnoty absolutního systolického krevního tlaku (BP): méně než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), maximální zvýšení nebo snížení větší nebo rovné (>=) 30 mmHg od výchozí hodnoty; absolutní hodnota diastolického TK: <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty; absolutní hodnoty srdeční frekvence: >120 tepů za minutu (bpm).
Základní stav do 30. týdne (následné)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Abnormální klinicky významné vitální funkce zahrnovaly absolutní hodnoty systolického TK: <90 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení >=30 mmHg oproti výchozí hodnotě; absolutní hodnoty diastolického TK: <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty; absolutní hodnoty tepové frekvence: >120 tepů/min.
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) v kohortě 1
Časové okno: Základní stav do 30. týdne (následné)
Abnormální nálezy EKG zahrnovaly maximální hodnotu >=300 milisekund (ms), maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >200 ms a maximální zvýšení >=50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms pro interval PR (int. ); maximální hodnota >=200 msec, maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >100 ms a maximální zvýšení >=50 % pro základní hodnotu <=100 ms pro interval QRS; maximální hodnota >=500 ms pro QT interval; maximální hodnota 450 až <480, 480 až <500 a >=500 msec, zvýšení >=30 až <60 a >=60 ms pro QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF).
Základní stav do 30. týdne (následné)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Abnormální EKG nálezy zahrnovaly maximální hodnotu >=300 msec, maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >200 ms a maximální zvýšení >=50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms pro interval PR; maximální hodnota >=200 msec, maximální zvýšení >=25 % pro výchozí hodnotu >100 ms a maximální zvýšení >=50 % pro základní hodnotu <=100 ms pro interval QRS; maximální hodnota >=500 ms pro QT interval; maximální hodnota 450 až <480, 480 až <500 a >=500 msec, zvýšení >=30 až <60 a >=60 ms pro QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF).
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v kohortě 1
Časové okno: Základní stav do 30. týdne (následné)
Pro hematologii, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii byla abnormalita hlášena, pokud pozorovaná hodnota byla více než nebo menší než X-násobek horní hranice normálu (ULN), respektive dolní hranice normálu (LLN); X = specifikováno v kategoriích každého parametru v sekci naměřených hodnot. Při analýze glukózy, ketonů, bílkovin, krve v moči byla abnormalita hlášena, pokud byl výsledek >=1 v kvalitativním testu příslušných parametrů, což ukazuje, že hladiny v moči byly abnormální. Abnormality pH moči a specifické hmotnosti hlášeny, pokud pH >8 a specifická hmotnost <1,003 nebo >1,030.
Základní stav do 30. týdne (následné)
Procento účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními hodnotami v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Pro hematologii, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii byla abnormalita hlášena, pokud byla pozorovaná hodnota vyšší nebo nižší než X-násobek ULN nebo LLN; X = specifikováno v kategoriích každého parametru v sekci naměřených hodnot. Při analýze glukózy, ketonů, bílkovin, krve v moči byla abnormalita hlášena, pokud byl výsledek >=1 v kvalitativním testu příslušných parametrů, což ukazuje, že hladiny v moči byly abnormální. Abnormality pH moči a specifické hmotnosti hlášeny, pokud pH >8 a specifická hmotnost <1,003 nebo >1,030.
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v kohortě 1
Časové okno: Základní stav do 30. týdne (následné)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Základní stav do 30. týdne (následné)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav do 16. týdne (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit