Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő Dimebon-betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

2018. november 6. frissítette: Pfizer

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Dimebon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (PF-01913539) enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél legfeljebb 26 hétig

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat, amelyet 2 vizsgálati csoportban végeztek. Az 1. kohorszban az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok (n=250) 20 mg Dimebont vagy placebót kapnak háromszor háromszor 26 héten keresztül. A 2. kohorszban az AD alanyokat (n=500) 20 mg Dimebonnal vagy placebóval kezelik háromszor 12 hétig. A vizsgálat randomizált részének befejezése után mindkét kohorsz alanyai lehetőséget kapnak arra, hogy beiratkozzanak egy Dimebon nyílt, kiterjesztett vizsgálatba. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

742

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Egyesült Államok, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Egyesült Államok, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Egyesült Államok, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór diagnózisa.
  • MMSE 12-26 között.
  • Ha meglévő demencia elleni terápiában részesül, stabil dózisú demencia elleni terápiát (kolinészteráz-gátlók és/vagy memantin) kapott legalább 60 napig a vizsgálatban szereplő adagolás előtt.
  • Ha nem szed demencia elleni terápiát, akkor ebben a vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül nem kapott kolinészteráz-gátlókat és/vagy memantint.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos strukturális agybetegsége van (pl. ischaemiás infarktus, szubdurális vérömleny, vérzés, hydrocephalus, agydaganatok, többszörös szubkortikális ischaemiás elváltozások vagy egyetlen lézió egy kritikus régióban [például thalamus, hippocampus]).
  • Ha a szűrést követő hat hónapon belül bármilyen súlyos betegsége vagy instabil egészségi állapota van, amely megzavarhatja a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és betartsa a vizsgálati korlátozásokat.
  • Az adagolást megelőzően legalább 60 napig nem részesültek stabil dózisú demencia elleni terápiában, vagy a vizsgálat kettős vak szakaszában nem szándékozik elkezdeni a demencia elleni terápiát.
  • 24 órás gondozásra és felügyeletre szoruló idősek otthonában vagy támogatott gondozási intézményben laknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dimebon 20 mg naponta háromszor (1. kohorsz)
Drog: Dimebon
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 26. hétig
Drog: Dimebon
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 12. hétig
Placebo Comparator: Placebo TID (1. kohorsz)
Drog: Placebo
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 26. hétig
Drog: Placebo
20 mg megfelelő placebóval (2. kohorsz) 10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg naponta háromszor a 12. hétig
Kísérleti: Dimebon 20 mg naponta háromszor (2. kohorsz)
Drog: Dimebon
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 26. hétig
Drog: Dimebon
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 12. hétig
Placebo Comparator: Placebo TID (2. kohorsz)
Drog: Placebo
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor háromszor a 26. hétig
Drog: Placebo
20 mg megfelelő placebóval (2. kohorsz) 10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg naponta háromszor a 12. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig (követés)
A kóros, klinikailag szignifikáns életjelek közé tartoztak az abszolút szisztolés vérnyomás (BP) értékek: kevesebb, mint (<) 90 higanymilliméter (Hgmm), maximális növekedés vagy csökkenés (>=) 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő (>=) a kiindulási értékhez képest; abszolút diasztolés vérnyomásérték: <50 Hgmm, maximális növekedés vagy csökkenés >=20 Hgmm a kiindulási értékhez képest; abszolút pulzusértékek: >120 ütés percenként (bpm).
Alapállapot a 30. hétig (követés)
A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig (követés)
A kóros, klinikailag szignifikáns életjelek közé tartoztak az abszolút szisztolés vérnyomásértékek: <90 Hgmm, maximális növekedés vagy csökkenés >=30 Hgmm a kiindulási értékhez képest; abszolút diasztolés vérnyomásértékek: <50 Hgmm, maximális növekedés vagy csökkenés >=20 Hgmm a kiindulási értékhez képest; abszolút pulzusértékek: >120 bpm.
Alapállapot a 16. hétig (követés)
A kóros klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig (követés)
A rendellenes EKG-leletek között szerepelt a maximális érték >=300 msec (msec), a maximum >=25%-os növekedés >200 msec-nél nagyobb kiindulási érték esetén, és a maximális >=50%-os növekedés a kiindulási érték >=200 msec-nél a PR-intervallumnál (int ); maximális érték >=200 msec, maximális növekedés >=25% >100 msec alapvonali érték esetén és >=50% maximális növekedés >=100 msec alapvonali érték esetén QRS-intervallum esetén; maximális érték >=500 msec a QT-intervallumhoz; maximális érték 450-től <480-ig, 480-tól <500-ig és >=500 msec-ig, a >=30-tól <60-ig és >=60 msec-ig terjedő növekedés a QT-intervallumhoz Fridericia képletével korrigálva (QTcF intervallum).
Alapállapot a 30. hétig (követés)
A kóros klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig (követés)
A kóros EKG-leletek között szerepelt a maximális érték >=300 msec, a maximum >=25%-os növekedés >200 msec-nél nagyobb kiindulási értéknél, és a maximum >=50%-os növekedés a kiindulási érték >=200 msec-nél a PR-intervallumnál; maximális érték >=200 msec, maximális növekedés >=25% >100 msec alapvonali érték esetén és >=50% maximális növekedés >=100 msec alapvonali érték esetén QRS-intervallum esetén; maximális érték >=500 msec a QT-intervallumhoz; maximális érték 450-től <480-ig, 480-tól <500-ig és >=500 msec-ig, a >=30-tól <60-ig és >=60 msec-ig terjedő növekedés a QT-intervallumhoz Fridericia képletével korrigálva (QTcF intervallum).
Alapállapot a 16. hétig (követés)
A kóros klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig (követés)
A hematológia, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrolitok és a klinikai kémia esetében abnormalitást jelentettek, ha a megfigyelt érték a normálérték felső határának (ULN) vagy a normál alsó határának (LLN) X-szerese volt, vagy kisebb volt, mint a normálérték felső határának X-szerese; X=az egyes paraméterek kategóriáiban megadva a mért értékek részben. A glükóz, ketonok, fehérje, vér vizeletvizsgálatánál abnormalitást jelentettek, ha a megfelelő paraméterek kvalitatív tesztjében az eredmény >=1, ami azt jelzi, hogy a vizelet szintje kóros volt. A vizelet pH-értékének és fajsúlyának eltérését jelentettek, ha a pH >8 és a fajsúly ​​<1,003 vagy >1,030.
Alapállapot a 30. hétig (követés)
A kóros klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig (követés)
A hematológia, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrolitok és a klinikai kémia tekintetében abnormalitást jelentettek, ha a megfigyelt érték a normálérték felső határának (ULN) vagy az LLN-nek X-szerese volt, vagy kevesebb volt, mint az X-szerese; X=az egyes paraméterek kategóriáiban megadva a mért értékek részben. A glükóz, ketonok, fehérje, vér vizeletvizsgálatánál abnormalitást jelentettek, ha a megfelelő paraméterek kvalitatív tesztjében az eredmény >=1, ami azt jelzi, hogy a vizelet szintje kóros volt. A vizelet pH-értékének és fajsúlyának eltérését jelentettek, ha a pH >8 és a fajsúly ​​<1,003 vagy >1,030.
Alapállapot a 16. hétig (követés)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya az 1. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig (követés)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Alapállapot a 30. hétig (követés)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig (követés)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Alapállapot a 16. hétig (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Medivation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1451027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel