Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

6. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon (PF-01913539) für bis zu 26 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie, die in zwei Studienkohorten durchgeführt wurde. In Kohorte 1 erhalten Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=250) 26 Wochen lang dreimal täglich 20 mg Dimebon oder ein Placebo. In Kohorte 2 AD-Probanden (n=500) werden 12 Wochen lang mit Dimebon 20 mg oder Placebo dreimal täglich behandelt. Nach Abschluss des randomisierten Teils der Studie haben Probanden in beiden Kohorten die Möglichkeit, sich für eine offene Dimebon-Verlängerungsstudie anzumelden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
  • MMSE 12-26 inklusive.
  • Wenn Sie eine bestehende Demenztherapie erhalten, müssen Sie vor der Einnahme in der Studie mindestens 60 Tage lang eine stabile Dosis einer Antidemenztherapie (Cholinesterasehemmer und/oder Memantin) erhalten haben.
  • Wenn Sie keine bestehende Antidemenztherapie einnehmen, dürfen Sie innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einnahme in dieser Studie keine Therapie mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere strukturelle Hirnerkrankung (z. B. ischämische Infarkte, Subduralhämatom, Blutung, Hydrozephalus, Hirntumoren, mehrere subkortikale ischämische Läsionen oder eine einzelne Läsion in einer kritischen Region [z. B. Thalamus, Hippocampus]).
  • innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening an einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder einem instabilen medizinischen Zustand leiden, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienabläufe einzuhalten und Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Sie haben vor der Einnahme mindestens 60 Tage lang keine stabile Dosis einer Demenztherapie erhalten oder beabsichtigen, während des doppelblinden Teils der Studie mit der Antidemenztherapie zu beginnen.
  • Wohnen Sie in einem Pflegeheim oder einer betreuten Pflegeeinrichtung und benötigen Sie eine 24-Stunden-Betreuung und -Beaufsichtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimebon 20 mg TID (Kohorte 1)
Arzneimittel: Dimebon
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 26
Arzneimittel: Dimebon
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 12
Placebo-Komparator: Placebo-TID (Kohorte 1)
Arzneimittel: Placebo
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 26
Arzneimittel: Placebo
20 mg entsprechendes Placebo (Kohorte 2) 10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 12
Experimental: Dimebon 20 mg TID (Kohorte 2)
Arzneimittel: Dimebon
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 26
Arzneimittel: Dimebon
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 12
Placebo-Komparator: Placebo-TID (Kohorte 2)
Arzneimittel: Placebo
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 26
Arzneimittel: Placebo
20 mg entsprechendes Placebo (Kohorte 2) 10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID bis Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen in Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Zu den abnormalen klinisch signifikanten Vitalzeichen gehörten Werte des absoluten systolischen Blutdrucks (BP): weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), maximaler Anstieg oder Abfall von mehr als oder gleich (>=) 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; absoluter diastolischer Blutdruckwert: <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; absolute Herzfrequenzwerte: >120 Schläge pro Minute (bpm).
Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen in Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Zu den abnormalen klinisch signifikanten Vitalzeichen gehörten absolute systolische Blutdruckwerte: <90 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall von >= 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; absolute diastolische Blutdruckwerte: <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; absolute Herzfrequenzwerte: >120 Schläge pro Minute.
Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) in Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Zu den abnormalen EKG-Befunden gehörten ein Maximalwert von >=300 Millisekunden (ms), ein maximaler Anstieg von >=25 % für einen Basiswert von >=200 ms und ein maximaler Anstieg von >=50 % für einen Basiswert von <=200 ms für das PR-Intervall (int ); Maximalwert von >=200 ms, maximaler Anstieg von >=25 % für einen Basiswert von >100 ms und maximaler Anstieg von >=50 % für einen Basiswert von <=100 ms für das QRS-Intervall; Maximalwert von >=500 ms für QT-Intervall; Maximalwert von 450 bis <480, 480 bis <500 und >=500 ms, Anstieg von >=30 bis <60 und >=60 ms für QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF-Intervall).
Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) in Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Zu den abnormalen EKG-Befunden gehörten ein Maximalwert von >= 300 ms, ein maximaler Anstieg von >= 25 % für einen Ausgangswert von > 200 ms und ein maximaler Anstieg von >= 50 % für einen Ausgangswert von <= 200 ms für das PR-Intervall; Maximalwert von >=200 ms, maximaler Anstieg von >=25 % für einen Basiswert von >100 ms und maximaler Anstieg von >=50 % für einen Basiswert von <=100 ms für das QRS-Intervall; Maximalwert von >=500 ms für QT-Intervall; Maximalwert von 450 bis <480, 480 bis <500 und >=500 ms, Anstieg von >=30 bis <60 und >=60 ms für QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF-Intervall).
Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Laborwerten in Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Für Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte und klinische Chemie wurden Anomalien gemeldet, wenn der beobachtete Wert mehr als oder weniger als das X-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bzw. der Untergrenze des Normalwerts (LLN) betrug; X=in den Kategorien jedes Parameters im Abschnitt „Messwerte“ angegeben. Bei der Urinanalyse von Glukose, Ketonen, Proteinen und Blut wurde eine Anomalie gemeldet, wenn das Ergebnis im qualitativen Test der jeweiligen Parameter >=1 war, was darauf hinweist, dass die Urinwerte abnormal waren. Anomalie des Urin-pH-Werts und des spezifischen Gewichts wird gemeldet, wenn der pH-Wert >8 und das spezifische Gewicht <1,003 oder >1,030 ist.
Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Laborwerten in Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Für Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte und klinische Chemie wurden Anomalien gemeldet, wenn der beobachtete Wert mehr als oder weniger als das X-fache des ULN bzw. LLN betrug; X=in den Kategorien jedes Parameters im Abschnitt „Messwerte“ angegeben. Bei der Urinanalyse von Glukose, Ketonen, Proteinen und Blut wurde eine Anomalie gemeldet, wenn das Ergebnis im qualitativen Test der jeweiligen Parameter >=1 war, was darauf hinweist, dass die Urinwerte abnormal waren. Anomalie des Urin-pH-Werts und des spezifischen Gewichts wird gemeldet, wenn der pH-Wert >8 und das spezifische Gewicht <1,003 oder >1,030 ist.
Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ausgangswert bis Woche 30 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ausgangswert bis Woche 16 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimebon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren