Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Dimebon-pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

6. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Dimebon (PF-01913539) i opptil 26 uker hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert sikkerhetsstudie utført i 2 studiekohorter. I kohort 1 vil forsøkspersoner med Alzheimers sykdom (n=250) få Dimebon 20 mg eller placebo TID i 26 uker. I kohort 2 AD vil forsøkspersoner (n=500) bli behandlet med Dimebon 20 mg eller placebo TID i 12 uker. Etter fullføring av den randomiserte delen av studien vil forsøkspersoner i begge kohorter ha mulighet til å melde seg på en Dimebon åpen utvidelsesstudie .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forente stater, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Forente stater, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom.
  • MMSE 12-26 inklusive.
  • Hvis på eksisterende antidemensbehandling, har vært på en stabil dose antidemensbehandling (kolinesterasehemmere og/eller memantin) i minst 60 dager før dosering i studien.
  • Hvis du ikke tar eksisterende antidemensbehandling, har du ikke fått behandling med kolinesterasehemmere og/eller memantin innen 60 dager før dosering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har større strukturell hjernesykdom (f.eks. iskemiske infarkter, subduralt hematom, blødning, hydrocephalus, hjernesvulster, flere subkortikale iskemiske lesjoner eller en enkelt lesjon i et kritisk område [f.eks. thalamus, hippocampus]).
  • Har noen alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen seks måneder etter screening som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrer og overholde studierestriksjoner.
  • Har ikke vært på en stabil dose antidemensbehandling i minst 60 dager før dosering eller har tenkt å starte antidemensbehandling under den dobbeltblinde delen av studien.
  • Bo på sykehjem eller hjelpepleieinstitusjon med behov for 24-timers omsorg og tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimebon 20 mg TID (Kohort 1)
Legemiddel: Dimebon
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 26
Legemiddel: Dimebon
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 12
Placebo komparator: Placebo TID (Kohort 1)
Legemiddel: Placebo
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 26
Legemiddel: Placebo
20 mg matchet placebo (Kohort 2) 10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 12
Eksperimentell: Dimebon 20 mg TID (Kohort 2)
Legemiddel: Dimebon
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 26
Legemiddel: Dimebon
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 12
Placebo komparator: Placebo TID (Kohort 2)
Legemiddel: Placebo
10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 26
Legemiddel: Placebo
20 mg matchet placebo (Kohort 2) 10 mg TID for uke 1 etterfulgt av 20 mg TID til og med uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn i kohort 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderte absolutt systolisk blodtrykk (BP) verdier: mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg), maksimal økning eller reduksjon på større enn eller lik (>=) 30 mmHg fra baseline; absolutt diastolisk BP-verdi: <50 mmHg, maksimal økning eller reduksjon på >=20 mmHg fra baseline; absolutte hjertefrekvensverdier: >120 slag per minutt (bpm).
Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn i kohort 2
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderte absolutte systoliske BP-verdier: <90 mmHg, maksimal økning eller reduksjon på >=30 mmHg fra baseline; absolutte diastoliske BP-verdier: <50 mmHg, maksimal økning eller reduksjon på >=20 mmHg fra baseline; absolutte hjertefrekvensverdier: >120 bpm.
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn i kohort 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Unormale EKG-funn inkluderte maksimalverdi på >=300 millisekund (ms), maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >200 msek og maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på <=200 msek for PR-intervall (int. ); maksimal verdi på >=200 msek, maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >100 msek og maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på <=100 msek for QRS-intervall; maksimal verdi på >=500 msek for QT-intervall; maksimal verdi på 450 til <480, 480 til <500 og >=500 msek, økning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF-intervall).
Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn i kohort 2
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
Unormale EKG-funn inkluderte maksimal verdi på >=300 msek, maksimal økning på >=25 % for baselineverdi på >200 msek og maksimal økning på >=50% for baselineverdi på <=200 msek for PR-intervall; maksimal verdi på >=200 msek, maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >100 msek og maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på <=100 msek for QRS-intervall; maksimal verdi på >=500 msek for QT-intervall; maksimal verdi på 450 til <480, 480 til <500 og >=500 msek, økning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF-intervall).
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante laboratorieverdier i kohort 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
For hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, klinisk kjemi ble abnormitet rapportert dersom den observerte verdien var henholdsvis mer enn eller mindre enn X ganger øvre normalgrense (ULN) eller nedre normalgrense (LLN); X=spesifisert i kategorier for hver parameter i delen for målte verdier. For urinanalyse av glukose, ketoner, protein, blod ble abnormitet rapportert hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test av respektive parametere, noe som indikerer at nivåene i urinen var unormale. Urin pH og spesifikk vektavvik rapportert hvis pH >8 og spesifikk vekt <1,003 eller >1,030.
Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med unormale klinisk signifikante laboratorieverdier i kohort 2
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
For hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, klinisk kjemi ble abnormitet rapportert dersom den observerte verdien var mer enn eller mindre enn X ganger henholdsvis ULN eller LLN; X=spesifisert i kategorier for hver parameter i delen for målte verdier. For urinanalyse av glukose, ketoner, protein, blod ble abnormitet rapportert hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test av respektive parametere, noe som indikerer at nivåene i urinen var unormale. Urin pH og spesifikk vektavvik rapportert hvis pH >8 og spesifikk vekt <1,003 eller >1,030.
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) i kohort 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) i kohort 2
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere