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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade de pacientes com Dimebon com doença de Alzheimer leve a moderada

6 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do Dimebon (PF-01913539) por até 26 semanas em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Este é um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em 2 coortes de estudo. Na Coorte 1, indivíduos com doença de Alzheimer (n=250) receberão Dimebon 20 mg ou placebo TID por 26 semanas. Na Coorte 2, os indivíduos com DA (n = 500) serão tratados com Dimebon 20 mg ou placebo TID por 12 semanas. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cayey, Porto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Alzheimer.
  • MMSE 12-26 inclusive.
  • Se estiver em terapia antidemência existente, estiver em uma dose estável de terapia antidemência (inibidores da colinesterase e/ou memantina) por pelo menos 60 dias antes da dosagem no estudo.
  • Se não estiver tomando terapia antidemência existente, não recebeu terapia com inibidores da colinesterase e/ou memantina dentro de 60 dias antes da dosagem neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem doença cerebral estrutural importante (por exemplo, infartos isquêmicos, hematoma subdural, hemorragia, hidrocefalia, tumores cerebrais, múltiplas lesões isquêmicas subcorticais ou uma única lesão em uma região crítica [por exemplo, tálamo, hipocampo]).
  • Ter qualquer doença grave ou condição médica instável dentro de seis meses da triagem que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e cumprir as restrições do estudo.
  • Não ter recebido uma dose estável de terapia antidemência por pelo menos 60 dias antes da dosagem ou pretender iniciar a terapia antidemência durante a parte duplo-cega do estudo.
  • Residir em casa de repouso ou centro de cuidados assistidos com necessidade de cuidados e supervisão 24 horas por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimebon 20 mg TID (Coorte 1)
Medicamento: Dimebon
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 26
Medicamento: Dimebon
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 12
Comparador de Placebo: Placebo TID (Coorte 1)
Medicamento: Placebo
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 26
Medicamento: Placebo
20 mg placebo correspondente (Coorte 2) 10 mg TID para a semana 1 seguido de 20 mg TID até a semana 12
Experimental: Dimebon 20 mg TID (Coorte 2)
Medicamento: Dimebon
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 26
Medicamento: Dimebon
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 12
Comparador de Placebo: Placebo TID (Coorte 2)
Medicamento: Placebo
10 mg TID na semana 1, seguido de 20 mg TID até a semana 26
Medicamento: Placebo
20 mg placebo correspondente (Coorte 2) 10 mg TID para a semana 1 seguido de 20 mg TID até a semana 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos na coorte 1
Prazo: Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Sinais vitais anormais clinicamente significativos incluíram valores absolutos de pressão arterial sistólica (PA): menos de (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento máximo ou diminuição maior ou igual a (>=) 30 mmHg da linha de base; valor absoluto da PA diastólica: <50 mmHg, aumento máximo ou diminuição >=20 mmHg desde o valor basal; valores absolutos da frequência cardíaca: >120 batimentos por minuto (bpm).
Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos na coorte 2
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Sinais vitais anormais clinicamente significativos incluíram valores absolutos de PA sistólica: <90 mmHg, aumento máximo ou diminuição >=30 mmHg da linha de base; valores absolutos de PA diastólica: <50 mmHg, aumento máximo ou diminuição de >=20 mmHg desde o valor basal; valores absolutos da frequência cardíaca: >120 bpm.
Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG) na Coorte 1
Prazo: Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Achados anormais de ECG incluíram valor máximo de >=300 milissegundos (mseg), aumento máximo de >=25% para valor basal de >200 mseg e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR (int ); valor máximo de >=200 ms, aumento máximo de >=25% para valor basal de >100 ms e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=100 ms para intervalo QRS; valor máximo de >=500 mseg para intervalo QT; valor máximo de 450 a <480, 480 a <500 e >=500 mseg, aumento de >=30 a <60 e >=60 mseg para intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF).
Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG) na coorte 2
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Achados anormais de ECG incluíram valor máximo de >=300 mseg, aumento máximo de >=25% para valor basal de >200 mseg e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR; valor máximo de >=200 ms, aumento máximo de >=25% para valor basal de >100 ms e aumento máximo de >=50% para valor basal de <=100 ms para intervalo QRS; valor máximo de >=500 mseg para intervalo QT; valor máximo de 450 a <480, 480 a <500 e >=500 mseg, aumento de >=30 a <60 e >=60 mseg para intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF).
Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na coorte 1
Prazo: Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Para hematologia, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica, anormalidade foi relatada se o valor observado fosse maior ou menor que X vezes o limite superior do normal (LSN) ou limite inferior do normal (LLN), respectivamente; X=especificado nas categorias de cada parâmetro na seção de valores medidos. Para urinálise de glicose, cetonas, proteínas, sangue, a anormalidade foi relatada se o resultado fosse >=1 no teste qualitativo dos respectivos parâmetros, indicando que os níveis na urina estavam anormais. Anormalidade de pH e gravidade específica da urina relatada se pH >8 e gravidade específica <1,003 ou >1,030.
Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na coorte 2
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Para hematologia, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica, a anormalidade foi relatada se o valor observado fosse maior ou menor que X vezes o ULN ou LLN, respectivamente; X=especificado nas categorias de cada parâmetro na seção de valores medidos. Para urinálise de glicose, cetonas, proteínas, sangue, a anormalidade foi relatada se o resultado fosse >=1 no teste qualitativo dos respectivos parâmetros, indicando que os níveis na urina estavam anormais. Anormalidade de pH e gravidade específica da urina relatada se pH >8 e gravidade específica <1,003 ou >1,030.
Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) na coorte 1
Prazo: Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) na coorte 2
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1451027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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