Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dimebon-patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

6. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dimebon (PF-01913539) i op til 26 uger hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret sikkerhedsstudie udført i 2 studiekohorter. I kohorte 1 vil forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (n=250) modtage Dimebon 20 mg eller placebo TID i 26 uger. I kohorte 2 vil forsøgspersoner (n=500) blive behandlet med Dimebon 20 mg eller placebo TID i 12 uger. Efter afslutning af den randomiserede del af undersøgelsen vil forsøgspersoner i begge kohorter have mulighed for at tilmelde sig et Dimebon åbent forlængelsesstudie. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • Pfizer Investigational Site
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom.
  • MMSE 12-26 inklusive.
  • Hvis du er i eksisterende antidemensbehandling, har du været på en stabil dosis af antidemensbehandling (cholinesterasehæmmere og/eller memantin) i mindst 60 dage før dosering i undersøgelsen.
  • Hvis du ikke tager eksisterende antidemensbehandling, har du ikke modtaget behandling med kolinesterasehæmmere og/eller memantin inden for 60 dage før dosering i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har større strukturel hjernesygdom (f.eks. iskæmiske infarkter, subduralt hæmatom, blødning, hydrocephalus, hjernetumorer, flere subkortikale iskæmiske læsioner eller en enkelt læsion i et kritisk område [f.eks. thalamus, hippocampus]).
  • Har nogen større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for seks måneder efter screening, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og overholde undersøgelsesrestriktioner.
  • Har ikke været i en stabil dosis af antidemensbehandling i mindst 60 dage før dosering eller har til hensigt at starte antidemensbehandling under den dobbeltblinde del af undersøgelsen.
  • Bo på et plejehjem eller et plejehjem med behov for 24-timers pleje og supervision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimebon 20 mg TID (kohorte 1)
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 26
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 12
Placebo komparator: Placebo TID (kohorte 1)
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 26
20 mg matchet placebo (kohorte 2) 10 mg TID for uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 12
Eksperimentel: Dimebon 20 mg TID (Kohorte 2)
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 26
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 12
Placebo komparator: Placebo TID (kohorte 2)
10 mg TID i uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 26
20 mg matchet placebo (kohorte 2) 10 mg TID for uge 1 efterfulgt af 20 mg TID til og med uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn i kohorte 1
Tidsramme: Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderede værdier for absolut systolisk blodtryk (BP): mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), maksimal stigning eller fald på mere end eller lig med (>=) 30 mmHg fra baseline; absolut diastolisk BP-værdi: <50 mmHg, maksimal stigning eller fald på >=20 mmHg fra baseline; absolutte pulsværdier: >120 slag i minuttet (bpm).
Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn i kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Unormale klinisk signifikante vitale tegn inkluderede absolutte systoliske BP-værdier: <90 mmHg, maksimal stigning eller fald på >=30 mmHg fra baseline; absolutte diastoliske BP-værdier: <50 mmHg, maksimal stigning eller fald på >=20 mmHg fra baseline; absolutte pulsværdier: >120 bpm.
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund i kohorte 1
Tidsramme: Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Unormale EKG-fund inkluderede maksimal værdi på >=300 millisekund (ms), maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >200 msek. og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=200 msek. for PR-interval (int. ); maksimal værdi på >=200 msek, maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >100 msek. og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=100 msek. for QRS-interval; maksimal værdi på >=500 msek for QT-interval; maksimal værdi på 450 til <480, 480 til <500 og >=500 msek, stigning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval).
Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund i kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Unormale EKG-fund inkluderede maksimal værdi på >=300 msek, maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >200 msek. og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=200 msek. for PR-interval; maksimal værdi på >=200 msek, maksimal stigning på >=25 % for basislinjeværdi på >100 msek. og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på <=100 msek. for QRS-interval; maksimal værdi på >=500 msek for QT-interval; maksimal værdi på 450 til <480, 480 til <500 og >=500 msek, stigning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval).
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieværdier i kohorte 1
Tidsramme: Baseline op til uge 30 (opfølgning)
For hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi blev abnormitet rapporteret, hvis den observerede værdi var henholdsvis mere end eller mindre end X gange den øvre normalgrænse (ULN) eller den nedre normalgrænse (LLN); X=specificeret i kategorier for hver parameter i afsnittet med målte værdier. For urinanalyse af glukose, ketoner, protein, blod blev abnormitet rapporteret, hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test af respektive parametre, hvilket indikerer, at niveauerne i urinen var unormale. Urin pH og vægtfylde abnormitet rapporteret, hvis pH >8 og vægtfylde <1,003 eller >1,030.
Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieværdier i kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
For hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi blev abnormitet rapporteret, hvis den observerede værdi var mere end eller mindre end X gange henholdsvis ULN eller LLN; X=specificeret i kategorier for hver parameter i afsnittet med målte værdier. For urinanalyse af glukose, ketoner, protein, blod blev abnormitet rapporteret, hvis resultatet var >=1 i kvalitativ test af respektive parametre, hvilket indikerer, at niveauerne i urinen var unormale. Urin pH og vægtfylde abnormitet rapporteret, hvis pH >8 og vægtfylde <1,003 eller >1,030.
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i kohorte 1
Tidsramme: Baseline op til uge 30 (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 16 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Abonner