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경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 Dimebon 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 연구

2018년 11월 6일 업데이트: Pfizer

경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 최대 26주 동안 다임본(PF-01913539)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

이것은 2개의 연구 코호트에서 수행된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 안전성 연구입니다. 코호트 1에서 알츠하이머병 환자(n=250)는 26주 동안 Dimebon 20mg 또는 위약 TID를 투여받습니다. 코호트 2에서 AD 피험자(n=500)는 12주 동안 Dimebon 20mg 또는 위약 TID로 치료될 것입니다. 연구의 무작위 부분 완료 후 두 코호트의 피험자는 Dimebon 오픈 라벨 연장 연구에 등록할 기회를 갖게 됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

742

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, 미국, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, 미국, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, 미국, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, 미국, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, 캐나다, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, 캐나다, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Cayey, 푸에르토 리코, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병의 진단.
  • MMSE 12-26 포함.
  • 기존의 항치매 요법을 받고 있는 경우, 연구에서 투약하기 전 최소 60일 동안 항치매 요법(콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴)의 안정적인 투여량을 받고 있었습니다.
  • 기존 항치매 요법을 복용하지 않는 경우, 본 연구에서 투약 전 60일 이내에 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 사용한 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 주요 구조적 뇌 질환(예: 허혈성 경색, 경막하 혈종, 출혈, 수두증, 뇌종양, 다발성 피질하 허혈성 병변 또는 중요한 영역(예: 시상, 해마)의 단일 병변)이 있습니다.
  • 연구 절차를 준수하고 연구 제한 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 스크리닝 6개월 이내에 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태가 있음.
  • 투약 전 최소 60일 동안 항치매 요법의 안정적인 투여량을 받지 않았거나 연구의 이중 맹검 부분 동안 항치매 요법을 시작할 의도가 있는 자.
  • 24시간 간병 및 감독이 필요한 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dimebon 20mg TID(코호트 1)
의약품: 다임본
1주차에 10mg TID 투여 후 26주차까지 20mg TID 투여
의약품: 다임본
1주차에 10mg TID 투여 후 12주차까지 20mg TID 투여
위약 비교기: 위약 TID(코호트 1)
의약품: 위약
1주차에 10mg TID 투여 후 26주차까지 20mg TID 투여
의약품: 위약
20mg 매칭 위약(코호트 2) 1주 동안 10mg TID에 이어 12주까지 20mg TID
실험적: Dimebon 20mg TID(코호트 2)
의약품: 다임본
1주차에 10mg TID 투여 후 26주차까지 20mg TID 투여
의약품: 다임본
1주차에 10mg TID 투여 후 12주차까지 20mg TID 투여
위약 비교기: 위약 TID(코호트 2)
의약품: 위약
1주차에 10mg TID 투여 후 26주차까지 20mg TID 투여
의약품: 위약
20mg 매칭 위약(코호트 2) 1주 동안 10mg TID에 이어 12주까지 20mg TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자의 백분율
기간: 30주차까지의 기준선(후속 조치)
비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후에는 절대 수축기 혈압(BP) 값이 포함됩니다: 수은(mmHg) 90밀리미터 미만(<), 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 최대 증가 또는 감소; 절대 이완기 혈압 값: <50 mmHg, 기준선에서 >=20 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 절대 심박수 값: 분당 박동수(bpm) >120.
30주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 2에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 갖는 참가자의 백분율
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
비정상적인 임상적으로 중요한 바이탈 사인에는 절대 수축기 혈압 값이 포함됩니다: <90 mmHg, 기준선에서 >=30 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 절대 이완기 혈압 값: <50 mmHg, 기준선에서 >=20 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 절대 심박수 값: >120bpm.
16주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 1에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견을 가진 참가자의 백분율
기간: 30주차까지의 기준선(후속 조치)
비정상 ECG 소견에는 최대값 >=300밀리초(msec), 기준값 >200msec의 경우 최대 증가 >=25%, PR 간격의 경우 기준값 <=200msec의 경우 최대 증가 >=50%(int ); QRS 간격에 대해 >=200msec의 최대값, >100msec의 기준선 값에 대해 >=25%의 최대 증가 및 <=100msec의 기준선 값에 대해 >=50%의 최대 증가; QT 간격에 대해 >=500msec의 최대값; 최대값 450에서 <480, 480에서 <500 및 >=500msec, Fridericia의 공식(QTcF 간격)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 >=30에서 <60 및 >=60msec의 증가.
30주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 2에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견을 가진 참가자의 백분율
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
비정상 ECG 소견에는 PR 간격에 대해 최대값 >=300msec, 기준값 >200msec의 경우 최대 증가 >=25% 및 기준값 <=200msec의 경우 최대 증가 >=50%가 포함됩니다. QRS 간격에 대해 >=200msec의 최대값, >100msec의 기준선 값에 대해 >=25%의 최대 증가 및 <=100msec의 기준선 값에 대해 >=50%의 최대 증가; QT 간격에 대해 >=500msec의 최대값; 최대값 450에서 <480, 480에서 <500 및 >=500msec, Fridericia의 공식(QTcF 간격)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 >=30에서 <60 및 >=60msec의 증가.
16주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 1에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 30주차까지의 기준선(후속 조치)
혈액학, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학의 경우 관찰된 값이 각각 정상 상한(ULN) 또는 정상 하한(LLN)의 X 배보다 크거나 작은 경우 이상이 보고되었습니다. X=측정값 섹션에서 각 매개변수의 범주에 지정됩니다. 포도당, 케톤, 단백질, 혈액의 소변검사는 각 항목의 정성적 검사 결과가 >=1이면 이상이 보고되어 소변의 수치가 비정상임을 나타냅니다. pH >8 및 비중 <1.003 또는 >1.030인 경우 소변 pH 및 비중 이상이 보고되었습니다.
30주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 2에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
혈액학, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학의 경우 관찰된 값이 각각 ULN 또는 LLN의 X배보다 크거나 작은 경우 이상이 보고되었습니다. X=측정값 섹션에서 각 매개변수의 범주에 지정됩니다. 포도당, 케톤, 단백질, 혈액의 소변검사는 각 항목의 정성적 검사 결과가 >=1이면 이상이 보고되어 소변의 수치가 비정상임을 나타냅니다. pH >8 및 비중 <1.003 또는 >1.030인 경우 소변 pH 및 비중 이상이 보고되었습니다.
16주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 1에서 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 30주차까지의 기준선(후속 조치)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
30주차까지의 기준선(후속 조치)
코호트 2에서 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
16주차까지의 기준선(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1451027

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