Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dimebon-patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer te evalueren

6 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Dimebon (PF-01913539) gedurende maximaal 26 weken bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheidsstudie uitgevoerd in 2 studiecohorten. In cohort 1 zullen proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (n=250) Dimebon 20 mg of placebo TID krijgen gedurende 26 weken. In cohort 2 AD zullen proefpersonen (n=500) gedurende 12 weken worden behandeld met Dimebon 20 mg of placebo driemaal daags. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Verenigde Staten, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Verenigde Staten, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer.
  • MMSE 12-26 inclusief.
  • Als u al een antidementiebehandeling heeft ondergaan, een stabiele dosis antidementietherapie (cholinesteraseremmers en/of memantine) heeft gehad gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de dosering in het onderzoek.
  • Als u geen bestaande antidementietherapie gebruikt, geen behandeling met cholinesteraseremmers en/of memantine heeft gekregen binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige structurele hersenziekte hebben (bijv. ischemische infarcten, subduraal hematoom, bloeding, hydrocephalus, hersentumoren, meerdere subcorticale ischemische laesies of een enkele laesie in een kritiek gebied [bijv. thalamus, hippocampus]).
  • Binnen zes maanden na screening een ernstige medische ziekte of onstabiele medische aandoening hebben die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studieprocedures en het naleven van studiebeperkingen kan belemmeren.
  • U hebt gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de dosering geen stabiele dosis antidementietherapie gekregen of bent van plan antidementietherapie te starten tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek.
  • Verblijf in een verpleeghuis of woonzorgcentrum met behoefte aan 24-uurs zorg en toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dimebon 20 mg driemaal daags (cohort 1)
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 26
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 12
Placebo-vergelijker: Placebo TID (cohort 1)
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 26
20 mg gematchte placebo (cohort 2) 10 mg driemaal daags voor week 1 gevolgd door 20 mg driemaal daags tot en met week 12
Experimenteel: Dimebon 20 mg driemaal daags (cohort 2)
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 26
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 12
Placebo-vergelijker: Placebo TID (Cohort 2)
10 mg TID voor week 1 gevolgd door 20 mg TID tot en met week 26
20 mg gematchte placebo (cohort 2) 10 mg driemaal daags voor week 1 gevolgd door 20 mg driemaal daags tot en met week 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies in cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot week 30 (follow-up)
Abnormale klinisch significante vitale functies omvatten absolute systolische bloeddrukwaarden (BP): minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), maximale toename of afname van meer dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde; absolute diastolische BP-waarde: <50 mmHg, maximale toename of afname van >=20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde; absolute hartslagwaarden: >120 slagen per minuut (bpm).
Baseline tot week 30 (follow-up)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies in cohort 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
Abnormale klinisch significante vitale functies omvatten absolute systolische bloeddrukwaarden: <90 mmHg, maximale toename of afname van >=30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde; absolute diastolische BP-waarden: <50 mmHg, maximale toename of afname van >=20 mmHg ten opzichte van baseline; absolute hartslagwaarden: >120 bpm.
Baseline tot week 16 (follow-up)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen in cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot week 30 (follow-up)
Abnormale ECG-bevindingen omvatten maximale waarde van >=300 milliseconde (msec), maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >200 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=200 msec voor PR-interval (int ); maximale waarde van >=200 msec, maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >100 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=100 msec voor QRS-interval; maximale waarde van >=500 msec voor QT-interval; maximale waarde van 450 tot <480, 480 tot <500 en >=500 msec, verhoging van >=30 tot <60 en >=60 msec voor QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF-interval).
Baseline tot week 30 (follow-up)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen in cohort 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
Abnormale ECG-bevindingen omvatten maximale waarde van >=300 msec, maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >200 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=200 msec voor PR-interval; maximale waarde van >=200 msec, maximale toename van >=25% voor basislijnwaarde van >100 msec en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van <=100 msec voor QRS-interval; maximale waarde van >=500 msec voor QT-interval; maximale waarde van 450 tot <480, 480 tot <500 en >=500 msec, verhoging van >=30 tot <60 en >=60 msec voor QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF-interval).
Baseline tot week 16 (follow-up)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante laboratoriumwaarden in cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot week 30 (follow-up)
Voor hematologie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie werd een afwijking gemeld als de waargenomen waarde meer of minder was dan X maal de bovengrens van normaal (ULN) respectievelijk ondergrens van normaal (LLN); X=gespecificeerd in categorieën van elke parameter in het meetwaardengedeelte. Voor urineanalyse van glucose, ketonen, eiwit, bloed, werd een afwijking gemeld als het resultaat >=1 was in kwalitatieve test van respectievelijke parameters, wat aangeeft dat de niveaus in de urine abnormaal waren. Afwijking van urine-pH en soortelijk gewicht gemeld als pH >8 en soortelijk gewicht <1,003 of >1,030.
Baseline tot week 30 (follow-up)
Percentage deelnemers met abnormale klinisch significante laboratoriumwaarden in cohort 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
Voor hematologie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie werd een afwijking gemeld als de waargenomen waarde meer of minder was dan X keer respectievelijk de ULN of LLN; X=gespecificeerd in categorieën van elke parameter in het meetwaardengedeelte. Voor urineanalyse van glucose, ketonen, eiwit, bloed, werd een afwijking gemeld als het resultaat >=1 was in kwalitatieve test van respectievelijke parameters, wat aangeeft dat de niveaus in de urine abnormaal waren. Afwijking van urine-pH en soortelijk gewicht gemeld als pH >8 en soortelijk gewicht <1,003 of >1,030.
Baseline tot week 16 (follow-up)
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) in cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot week 30 (follow-up)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Baseline tot week 30 (follow-up)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) in cohort 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Baseline tot week 16 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dimebon

3
Abonneren