Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Dimebon-patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

6 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Dimebon (PF-01913539) i upp till 26 veckor hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad säkerhetsstudie utförd i 2 studiekohorter. I kohort 1 kommer försökspersoner med Alzheimers sjukdom (n=250) att få Dimebon 20 mg eller placebo tre gånger dagligen i 26 veckor. I kohort 2 kommer försökspersoner (n=500) att behandlas med Dimebon 20 mg eller placebo tre gånger dagligen i 12 veckor. Efter att den randomiserade delen av studien har slutförts kommer försökspersoner i båda kohorterna att ha möjlighet att registrera sig i en Dimebon öppen förlängningsstudie .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

742

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Förenta staterna, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Förenta staterna, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom.
  • MMSE 12-26 inklusive.
  • Om på existerande antidemensbehandling, har varit på en stabil dos av antidemensterapi (kolinesterashämmare och/eller memantin) i minst 60 dagar före dosering i studien.
  • Om du inte tar befintlig antidemensbehandling, har inte fått behandling med kolinesterashämmare och/eller memantin inom 60 dagar före dosering i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Har större strukturell hjärnsjukdom (t.ex. ischemiska infarkter, subduralt hematom, blödning, hydrocefalus, hjärntumörer, flera subkortikala ischemiska lesioner eller en enda lesion i en kritisk region [t.ex. talamus, hippocampus]).
  • Har någon större medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd inom sex månader efter screening som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer och följa studierestriktioner.
  • Har inte fått en stabil dos av antidemensbehandling under minst 60 dagar före dosering eller avser att påbörja antidemensbehandling under den dubbelblinda delen av studien.
  • Bo på ett äldreboende eller stödmottagning med behov av vård och tillsyn dygnet runt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dimebon 20 mg TID (Kohort 1)
Läkemedel: Dimebon
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 26
Läkemedel: Dimebon
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 12
Placebo-jämförare: Placebo TID (Kohort 1)
Läkemedel: Placebo
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 26
Läkemedel: Placebo
20 mg matchad placebo (kohort 2) 10 mg tre gånger dagligen för vecka 1 följt av 20 mg tre gånger dagligen till och med vecka 12
Experimentell: Dimebon 20 mg TID (Kohort 2)
Läkemedel: Dimebon
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 26
Läkemedel: Dimebon
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 12
Placebo-jämförare: Placebo TID (Kohort 2)
Läkemedel: Placebo
10 mg TID för vecka 1 följt av 20 mg TID till och med vecka 26
Läkemedel: Placebo
20 mg matchad placebo (kohort 2) 10 mg tre gånger dagligen för vecka 1 följt av 20 mg tre gånger dagligen till och med vecka 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken i kohort 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Onormala kliniskt signifikanta vitala tecken inkluderade absoluta systoliska blodtrycksvärden (BP): mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg), maximal ökning eller minskning på mer än eller lika med (>=) 30 mmHg från baslinjen; absolut diastoliskt BP-värde: <50 mmHg, maximal ökning eller minskning av >=20 mmHg från baslinjen; absoluta hjärtfrekvensvärden: >120 slag per minut (bpm).
Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken i kohort 2
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Onormala kliniskt signifikanta vitala tecken inkluderade absoluta systoliska blodtrycksvärden: <90 mmHg, maximal ökning eller minskning av >=30 mmHg från baslinjen; absoluta diastoliska BP-värden: <50 mmHg, maximal ökning eller minskning av >=20 mmHg från baslinjen; absoluta pulsvärden: >120 slag/min.
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd i kohort 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Onormala EKG-fynd inkluderade maximalt värde på >=300 millisekund (ms), maximal ökning på >=25 % för baslinjevärde på >200 msek och maximal ökning på >=50 % för baslinjevärde på <=200 msek för PR-intervall (int. ); maximalt värde på >=200 ms, maximal ökning av >=25 % för baslinjevärde på >100 msek och maximal ökning av >=50% för baslinjevärde på <=100 ms för QRS-intervall; maximalt värde på >=500 msek för QT-intervall; maximalt värde på 450 till <480, 480 till <500 och >=500 ms, ökning med >=30 till <60 och >=60 ms för QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF-intervall).
Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd i kohort 2
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Onormala EKG-fynd inkluderade ett maximalt värde på >=300 msek, en maximal ökning på >=25 % för baslinjevärde på >200 msek och en maximal ökning på >=50 % för baslinjevärde på <=200 msek för PR-intervall; maximalt värde på >=200 ms, maximal ökning av >=25 % för baslinjevärde på >100 msek och maximal ökning av >=50% för baslinjevärde på <=100 ms för QRS-intervall; maximalt värde på >=500 msek för QT-intervall; maximalt värde på 450 till <480, 480 till <500 och >=500 ms, ökning med >=30 till <60 och >=60 ms för QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF-intervall).
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta laboratorievärden i kohort 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
För hematologi, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, klinisk kemi rapporterades abnormitet om det observerade värdet var mer än eller mindre än X gånger den övre normalgränsen (ULN) respektive undre normalgränsen (LLN); X=specificeras i kategorier för varje parameter i avsnittet för mätvärden. För urinanalys av glukos, ketoner, protein, blod rapporterades abnormitet om resultatet var >=1 i kvalitativt test av respektive parametrar, vilket tyder på att nivåerna i urinen var onormala. Urin pH och specifik viktavvikelse rapporterade om pH >8 och specifik vikt <1,003 eller >1,030.
Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Andel deltagare med onormala kliniskt signifikanta laboratorievärden i kohort 2
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
För hematologi, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, klinisk kemi rapporterades abnormitet om det observerade värdet var mer än eller mindre än X gånger ULN respektive LLN; X=specificeras i kategorier för varje parameter i avsnittet för mätvärden. För urinanalys av glukos, ketoner, protein, blod rapporterades abnormitet om resultatet var >=1 i kvalitativt test av respektive parametrar, vilket tyder på att nivåerna i urinen var onormala. Urin pH och specifik viktavvikelse rapporterade om pH >8 och specifik vikt <1,003 eller >1,030.
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Andel deltagare med biverkningar (AE) i kohort 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Andel deltagare med biverkningar (AE) i kohort 2
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1451027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera