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一项评估 Dimebon 轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性的 3 期研究

2018年11月6日 更新者：Pfizer

一项评估 Dimebon (PF-01913539) 在轻度至中度阿尔茨海默病患者长达 26 周的安全性和耐受性的 3 期、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究

这是一项在 2 个研究队列中进行的多中心、随机、双盲安慰剂对照安全性研究。 在队列 1 中，阿尔茨海默病患者 (n=250) 将接受 Dimebon 20 mg 或安慰剂 TID 治疗 26 周。 在队列 2 中，AD 受试者 (n=500) 将接受 Dimebon 20 mg 或安慰剂 TID 治疗 12 周 在完成研究的随机部分后，两个队列中的受试者将有机会参加 Dimebon 开放标签扩展研究.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

742

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou、Nova Scotia、加拿大、B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、加拿大、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard、Quebec、加拿大、H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • 波多黎各
      • Cayey、波多黎各、00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra、波多黎各、00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras、波多黎各、00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国、81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin、Delaware、美国、19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park、Florida、美国、34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth、Massachusetts、美国、02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst、New Jersey、美国、07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City、Pennsylvania、美国、16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland、Pennsylvania、美国、17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、美国、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54650
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阿尔茨海默病的诊断。
  • MMSE 12-26 包括在内。
  • 如果接受现有的抗痴呆治疗，在研究给药前至少 60 天接受稳定剂量的抗痴呆治疗（胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚）。
  • 如果不采取现有的抗痴呆疗法，则在本研究给药前 60 天内未接受胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚的治疗。

排除标准：

  • 有重大脑结构疾病（例如，缺血性梗死、硬膜下血肿、出血、脑积水、脑肿瘤、皮质下多处缺血性病变，或关键区域的单个病变 [例如，丘脑、海马]）。
  • 在筛选后的六个月内患有任何可能影响患者遵守研究程序和遵守研究限制的能力的重大医学疾病或不稳定的医学状况。
  • 在给药前至少 60 天未接受稳定剂量的抗痴呆治疗，或打算在研究的双盲部分期间开始抗痴呆治疗。
  • 住在需要 24 小时护理和监督的疗养院或辅助护理机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dimebon 20 毫克 TID（队列 1）
药品：迪美邦
第 1 周 10 mg TID，然后第 26 周 20 mg TID
药品：迪美邦
第 1 周 10 mg TID，然后第 12 周 20 mg TID
安慰剂比较：安慰剂 TID（队列 1）
药品：安慰剂
第 1 周 10 mg TID，然后第 26 周 20 mg TID
药品：安慰剂
20 mg 匹配安慰剂（队列 2）第 1 周 10 mg TID，然后第 12 周 20 mg TID
实验性的：Dimebon 20 毫克 TID（队列 2）
药品：迪美邦
第 1 周 10 mg TID，然后第 26 周 20 mg TID
药品：迪美邦
第 1 周 10 mg TID，然后第 12 周 20 mg TID
安慰剂比较：安慰剂 TID（队列 2）
药品：安慰剂
第 1 周 10 mg TID，然后第 26 周 20 mg TID
药品：安慰剂
20 mg 匹配安慰剂（队列 2）第 1 周 10 mg TID，然后第 12 周 20 mg TID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 中具有异常临床显着生命体征的参与者的百分比
大体时间：至第 30 周的基线（跟进）
异常的临床重要生命体征包括绝对收缩压 (BP) 值：小于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)，最大增加或减少大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱基线；绝对舒张压值：<50 mmHg，从基线最大增加或减少 >=20 mmHg；绝对心率值：>120 次/分钟 (bpm)。
至第 30 周的基线（跟进）
队列 2 中具有异常临床显着生命体征的参与者的百分比
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
异常的临床重要生命体征包括绝对收缩压值：<90 mmHg，从基线最大增加或减少 >=30 mmHg；绝对舒张压值：<50 mmHg，从基线最大增加或减少>=20 mmHg；绝对心率值：>120 bpm。
至第 16 周的基线（跟进）
队列 1 中具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线（跟进）
异常 ECG 结果包括最大值 >=300 毫秒 (msec)，基线值 >200 毫秒的最大增加 >=25% 和基线值 <=200 毫秒的 PR 间期最大增加 >=50%（int ); QRS 间期的最大值 >=200 毫秒，基线值 >100 毫秒的最大增加 >=25%，基线值 <=100 毫秒的最大增加 >=50%； QT 间期的最大值 >=500 毫秒；最大值为 450 至 <480、480 至 <500 和 >=500 毫秒，使用 Fridericia 公式（QTcF 间隔）校正的 QT 间期增加 >=30 至 <60 和 >=60 毫秒。
至第 30 周的基线（跟进）
队列 2 中具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
ECG 异常发现包括最大值 >=300 毫秒，基线值 >200 毫秒最大增加 >=25%，PR 间期 <=200 毫秒基线值最大增加 >=50%； QRS 间期的最大值 >=200 毫秒，基线值 >100 毫秒的最大增加 >=25%，基线值 <=100 毫秒的最大增加 >=50%； QT 间期的最大值 >=500 毫秒；最大值为 450 至 <480、480 至 <500 和 >=500 毫秒，使用 Fridericia 公式（QTcF 间隔）校正的 QT 间期增加 >=30 至 <60 和 >=60 毫秒。
至第 16 周的基线（跟进）
队列 1 中具有异常临床意义实验室值的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线（跟进）
对于血液学、肝功能、肾功能、电解质、临床化学，如果观察值分别大于或小于正常上限（ULN）或正常下限（LLN）的 X 倍，则报告异常； X=在测量值部分的每个参数的类别中指定。 对于葡萄糖、酮体、蛋白质、血液的尿液分析，如果在各个参数的定性测试中结果>=1，则报告异常，表明尿液水平异常。 如果 pH >8 且比重 <1.003 或 >1.030，则报告尿液 pH 值和比重异常。
至第 30 周的基线（跟进）
队列 2 中具有异常临床意义实验室值的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
对于血液学、肝功能、肾功能、电解质、临床化学，如果观察值分别大于或小于 ULN 或 LLN 的 X 倍，则报告异常； X=在测量值部分的每个参数的类别中指定。 对于葡萄糖、酮体、蛋白质、血液的尿液分析，如果在各个参数的定性测试中结果>=1，则报告异常，表明尿液水平异常。 如果 pH >8 且比重 <1.003 或 >1.030，则报告尿液 pH 值和比重异常。
至第 16 周的基线（跟进）
队列 1 中发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线（跟进）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
至第 30 周的基线（跟进）
队列 2 中出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
至第 16 周的基线（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1451027

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