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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des patients Dimebon atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

6 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Dimebon (PF-01913539) pendant jusqu'à 26 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans 2 cohortes d'étude. Dans la cohorte 1, les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 250) recevront Dimebon 20 mg ou un placebo TID pendant 26 semaines. Dans la cohorte 2, les sujets AD (n = 500) seront traités avec Dimebon 20 mg ou un placebo TID pendant 12 semaines Après la fin de la partie randomisée de l'étude, les sujets des deux cohortes auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert Dimebon .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cayey, Porto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, États-Unis, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, États-Unis, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, États-Unis, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, États-Unis, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
  • MMSE 12-26 inclus.
  • Si vous suivez un traitement anti-démence existant, avez reçu une dose stable de traitement anti-démence (inhibiteurs de la cholinestérase et/ou mémantine) pendant au moins 60 jours avant l'administration de la dose dans l'étude.
  • Si vous ne prenez pas de traitement anti-démence existant, n'avez pas reçu de traitement avec des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine dans les 60 jours précédant l'administration dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cérébrale structurelle majeure (par exemple, infarctus ischémiques, hématome sous-dural, hémorragie, hydrocéphalie, tumeurs cérébrales, multiples lésions ischémiques sous-corticales ou une seule lésion dans une région critique [par exemple, thalamus, hippocampe]).
  • Avoir une maladie médicale majeure ou une condition médicale instable dans les six mois suivant le dépistage qui peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu de dose stable de traitement anti-démence pendant au moins 60 jours avant le traitement ou avoir l'intention de commencer un traitement anti-démence pendant la partie en double aveugle de l'étude.
  • Résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés nécessitant des soins et une supervision 24 heures sur 24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimebon 20 mg TID (Cohorte 1)
Médicament: Dimébon
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 26
Médicament: Dimébon
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 12
Comparateur placebo: Placebo TID (cohorte 1)
Médicament: Placebo
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 26
Médicament: Placebo
Placebo apparié à 20 mg (cohorte 2) 10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 12
Expérimental: Dimebon 20 mg TID (Cohorte 2)
Médicament: Dimébon
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 26
Médicament: Dimébon
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 12
Comparateur placebo: Placebo TID (cohorte 2)
Médicament: Placebo
10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 26
Médicament: Placebo
Placebo apparié à 20 mg (cohorte 2) 10 mg TID pendant la semaine 1 suivi de 20 mg TID jusqu'à la semaine 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs dans la cohorte 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Les signes vitaux anormaux cliniquement significatifs comprenaient des valeurs absolues de pression artérielle systolique (TA) : inférieures à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg), augmentation ou diminution maximale supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg par rapport à la ligne de base ; valeur absolue de la PA diastolique : < 50 mmHg, augmentation ou diminution maximale de > = 20 mmHg par rapport à la ligne de base ; valeurs absolues de fréquence cardiaque : >120 battements par minute (bpm).
Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs dans la cohorte 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Les signes vitaux anormaux cliniquement significatifs incluaient les valeurs absolues de la PA systolique : < 90 mmHg, augmentation ou diminution maximale >= 30 mmHg par rapport à la ligne de base ; valeurs absolues de PA diastolique : < 50 mmHg, augmentation ou diminution maximale de > = 20 mmHg par rapport à la ligne de base ; valeurs absolues de fréquence cardiaque : >120 bpm.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs dans la cohorte 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Les résultats ECG anormaux comprenaient une valeur maximale de> = 300 millisecondes (msec), une augmentation maximale de> = 25% pour une valeur de base de> 200 msec et une augmentation maximale de> = 50% pour une valeur de base de <= 200 msec pour l'intervalle PR (int ); valeur maximale de >= 200 msec, augmentation maximale de >= 25 % pour la valeur de base de > 100 msec et augmentation maximale de >= 50 % pour la valeur de base de <= 100 msec pour l'intervalle QRS ; valeur maximale >=500 msec pour l'intervalle QT ; valeur maximale de 450 à <480, 480 à <500 et >=500 msec, augmentation de >=30 à <60 et >=60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF).
Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs dans la cohorte 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Les résultats ECG anormaux incluaient une valeur maximale de >= 300 msec, une augmentation maximale de >= 25 % pour une valeur de base de > 200 msec et une augmentation maximale de >= 50 % pour une valeur de base de <= 200 msec pour l'intervalle PR ; valeur maximale de >= 200 msec, augmentation maximale de >= 25 % pour la valeur de base de > 100 msec et augmentation maximale de >= 50 % pour la valeur de base de <= 100 msec pour l'intervalle QRS ; valeur maximale >=500 msec pour l'intervalle QT ; valeur maximale de 450 à <480, 480 à <500 et >=500 msec, augmentation de >=30 à <60 et >=60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF).
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives anormales dans la cohorte 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Pour l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, la chimie clinique, une anomalie a été signalée si la valeur observée était supérieure ou inférieure à X fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la limite inférieure de la normale (LLN) respectivement ; X=spécifié dans les catégories de chaque paramètre dans la section des valeurs mesurées. Pour l'analyse d'urine du glucose, des cétones, des protéines, du sang, une anomalie a été signalée si le résultat était >=1 dans le test qualitatif des paramètres respectifs, indiquant que les niveaux dans l'urine étaient anormaux. Anomalie du pH et de la gravité spécifique de l'urine signalée si pH > 8 et gravité spécifique < 1,003 ou > 1,030.
Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives dans la cohorte 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Pour l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, la chimie clinique, une anomalie a été signalée si la valeur observée était supérieure ou inférieure à X fois la LSN ou la LIN respectivement ; X=spécifié dans les catégories de chaque paramètre dans la section des valeurs mesurées. Pour l'analyse d'urine du glucose, des cétones, des protéines, du sang, une anomalie a été signalée si le résultat était >=1 dans le test qualitatif des paramètres respectifs, indiquant que les niveaux dans l'urine étaient anormaux. Anomalie du pH et de la gravité spécifique de l'urine signalée si pH > 8 et gravité spécifique < 1,003 ou > 1,030.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la cohorte 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la cohorte 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1451027

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