Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости димебона пациентами с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

6 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости димебона (PF-01913539) на срок до 26 недель у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, проведенное в 2 исследовательских когортах. В когорте 1 субъекты с болезнью Альцгеймера (n=250) будут получать димебон 20 мг или плацебо три раза в день в течение 26 недель. В когорте 2 субъекты с БА (n = 500) будут получать димебон 20 мг или плацебо три раза в день в течение 12 недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Канада, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Канада, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Канада, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Канада, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Cayey, Пуэрто-Рико, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Соединенные Штаты, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Соединенные Штаты, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера.
  • MMSE 12-26 включительно.
  • Если вы проходите существующую терапию против деменции, получали стабильную дозу терапии против деменции (ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин) в течение не менее 60 дней до дозирования в исследовании.
  • Если вы не принимаете существующую терапию против деменции, не получали терапию ингибиторами холинэстеразы и/или мемантином в течение 60 дней до дозирования в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеют серьезные структурные заболевания головного мозга (например, ишемические инфаркты, субдуральные гематомы, кровоизлияния, гидроцефалию, опухоли головного мозга, множественные подкорковые ишемические поражения или единичное поражение в критической области [например, таламусе, гиппокампе]).
  • Иметь какие-либо серьезные медицинские заболевания или нестабильное состояние здоровья в течение шести месяцев после скрининга, которые могут помешать пациенту выполнять процедуры исследования и соблюдать ограничения исследования.
  • Не получали стабильную дозу терапии против деменции в течение как минимум 60 дней до ее приема или намеревались начать терапию против деменции во время двойной слепой части исследования.
  • Проживать в доме престарелых или в учреждении по уходу, нуждающемся в круглосуточном уходе и присмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Димебон 20 мг три раза в день (группа 1)
Лекарство: Димебон
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день до 26-й недели.
Лекарство: Димебон
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день в течение 12-й недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо TID (когорта 1)
Лекарство: Плацебо
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день до 26-й недели.
Лекарство: Плацебо
20 мг соответствует плацебо (группа 2) 10 мг три раза в день в течение 1 недели, затем 20 мг три раза в день в течение 12 недели
Экспериментальный: Димебон 20 мг три раза в день (группа 2)
Лекарство: Димебон
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день до 26-й недели.
Лекарство: Димебон
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день в течение 12-й недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо TID (группа 2)
Лекарство: Плацебо
10 мг три раза в день в течение 1-й недели, затем 20 мг три раза в день до 26-й недели.
Лекарство: Плацебо
20 мг соответствует плацебо (группа 2) 10 мг три раза в день в течение 1 недели, затем 20 мг три раза в день в течение 12 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическими клинически значимыми показателями жизнедеятельности в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Аномальные клинически значимые показатели жизнедеятельности включали значения абсолютного систолического артериального давления (АД): менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), максимальное повышение или снижение больше или равно (>=) 30 мм рт. ст. от исходного уровня; абсолютное значение диастолического АД: <50 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение >=20 мм рт.ст. от исходного уровня; абсолютные значения частоты сердечных сокращений: >120 ударов в минуту (уд/мин).
Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Процент участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Аномальные клинически значимые показатели жизнедеятельности включали абсолютные значения систолического АД: <90 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение >=30 мм рт.ст. от исходного уровня; абсолютные значения диастолического АД: <50 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение >=20 мм рт.ст. от исходного уровня; абсолютные значения ЧСС: >120 уд/мин.
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Процент участников с аномальными клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Аномальные результаты ЭКГ включали максимальное значение >=300 миллисекунд (мс), максимальное увеличение >=25% для исходного значения >200 мс и максимальное увеличение >=50% для исходного значения <=200 мс для интервала PR (инт. ); максимальное значение >=200 мсек, максимальное увеличение >=25% для базового значения >100 мсек и максимальное увеличение >=50% для базового значения <=100 мсек для интервала QRS; максимальное значение >=500 мс для интервала QT; максимальное значение от 450 до <480, от 480 до <500 и >=500 мс, увеличение от >=30 до <60 и >=60 мс для интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции (интервал QTcF).
Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Процент участников с аномальными клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Отклонения от нормы на ЭКГ включали максимальное значение >=300 мсек, максимальное увеличение >=25% для исходного значения >200 мсек и максимальное увеличение >=50% для исходного значения <=200 мсек для интервала PR; максимальное значение >=200 мсек, максимальное увеличение >=25% для базового значения >100 мсек и максимальное увеличение >=50% для базового значения <=100 мсек для интервала QRS; максимальное значение >=500 мс для интервала QT; максимальное значение от 450 до <480, от 480 до <500 и >=500 мс, увеличение от >=30 до <60 и >=60 мс для интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции (интервал QTcF).
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Процент участников с аномальными клинически значимыми лабораторными показателями в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Для гематологии, функции печени, функции почек, электролитов, клинической химии сообщалось об отклонении, если наблюдаемое значение было больше или меньше X раз выше верхней границы нормы (ВГН) или нижней границы нормы (НГН) соответственно; X=указан в категориях каждого параметра в разделе измеренных значений. Для анализа мочи на глюкозу, кетоны, белок, кровь сообщалось об отклонении от нормы, если результат был >=1 в качественном тесте соответствующих параметров, что указывало на то, что уровни в моче были ненормальными. Сообщается об отклонении pH мочи и удельного веса, если pH >8 и удельный вес <1,003 или >1,030.
Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Процент участников с аномальными клинически значимыми лабораторными показателями в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Для гематологии, функции печени, функции почек, электролитов, клинической химии сообщалось об аномалиях, если наблюдаемое значение превышало или меньше X раз ВГН или НГН соответственно; X=указан в категориях каждого параметра в разделе измеренных значений. Для анализа мочи на глюкозу, кетоны, белок, кровь сообщалось об отклонении от нормы, если результат был >=1 в качественном тесте соответствующих параметров, что указывало на то, что уровни в моче были ненормальными. Сообщается об отклонении pH мочи и удельного веса, если pH >8 и удельный вес <1,003 или >1,030.
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1451027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться