未治療のヒト免疫不全ウイルス-1型（HIV-1）感染患者にリトナビルを投与した場合のTMC310911の抗ウイルス活性を決定する研究
2013年6月3日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
リトナビルと併用投与されたTMC310911の4つの異なる用量レジメンによる14日間の単剤療法の抗ウイルス活性を決定するための、未治療のHIV-1感染被験者における第IIa相、非盲検、無作為化試験
この研究の目的は、リトナビルと併用投与されたTMC310911の4つの異なる用量レジメンによる治療の開始後14日間のベースラインからのウイルス量の変化によって測定される抗ウイルス活性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、未治療のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した参加者（治療を受けていない参加者）における非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）および無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）研究です。 -登録前1年以内に治療用HIVワクチンを使用しており、スクリーニング前にHIV感染の治療を目的とした抗レトロウイルス[ARV]薬または抗HIV活性を伴うB型肝炎感染の治療のためのARVで治療されたことがない人）。
この研究では、約32人の参加者が登録され、リトナビルと同時投与される4つの異なる投与計画を受けるようにランダムに割り当てられます（各投与計画で8人の参加者）。
この試験は、スクリーニング期間（最大 6 週間）、TMC310911 による治療期間（2 週間）、追跡期間（4 週間）で構成されます。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査および心電図が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング日の少なくとも6か月前に文書化されたヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染
- -登録前の1年以内に治療用HIVワクチンで治療されておらず、HIV感染の治療に指定された抗レトロウイルス（ARV）薬または抗HIV活性を伴うB型肝炎感染の治療のためのARVで治療されたことがない参加者
- -参加者は、ベースライン訪問の前に抗レトロウイルス療法（ART）を開始しないことに同意します
- プロトコル要件に準拠し、良好なアクセス可能な静脈を持つことができます
- 5,000 HIV-1 リボ核酸コピー/mL を超えるスクリーニング訪問時の HIV-1 血漿ウイルス量
- -スクリーニング時のCD4 +細胞数が200細胞/ mm3を超える
除外基準:
- -HIV-2に感染した参加者および/または活動性または慢性の肝腎疾患のある参加者
- 6か月未満の平均余命
- 文書化された急性（一次）HIV-1感染
- 既存のプロテアーゼ阻害剤 (PI) 薬剤耐性
- 現在進行中の後天性免疫不全症候群 (AIDS) - 病気の定義
- -スクリーニングまたは病歴または身体検査中のアクティブな臨床的に重要な疾患または所見 研究者の意見では、研究の結果を損なう
- -スクリーニング時のエイズ部門（DAIDS）グレーディングスケールに従って確認されたグレード3または4の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMC310911/rtv 75/100 mg 1 日 2 回
TMC310911 75mg＋リトナビル100mg 1日2回～14日目
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TMC310911 75 mg を 1 日 2 回経口（口から）、1 日目から 14 日目まで。
リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口（口から）
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実験的：TMC310911/rtv 150/100 mg 1 日 2 回
TMC310911 150mg＋リトナビル100mg 1日2回～14日目
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リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口（口から）
TMC310911 150 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口（口から）
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実験的：TMC310911/rtv 300/100 mg 1 日 2 回
TMC310911 300mg＋リトナビル100mg 1日2回～14日目
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リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口（口から）
TMC310911 300 mg を 1 日 2 回経口（口から）、1 日目から 14 日目まで
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実験的：TMC310911/rtv 300/100mg 1日1回
TMC310911 300mg＋リトナビル100mg 1日1回～14日目
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TMC310911 300 mg 1 日 1 回経口（経口）、1 日目から 14 日目
リトナビル 100 mg を 1 日 1 回経口投与（口から）、1 日目から 14 日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 log10 ヒト免疫不全ウイルス 1 型リボ核酸 (HIV-1 RNA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目
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ＴＭＣ３１０９１１の抗ウイルス活性は、リトナビルと同時投与されたＴＭＣ３１０９１１の４つの異なる投与レジメンによる治療の開始後、１４日間の治療におけるベースラインからのウイルス量の変化によって測定される。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の治療期間中の任意の時点でウイルス学的反応を示した参加者の数
時間枠：14日間
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ウイルス学的反応とは、14 日間の 4 種類の治療中の任意の時点で、選択されたしきい値 (50 コピー/mL 未満、400 コピー/mL 未満、または少なくとも 1 対数のウイルス負荷低下) を下回るウイルス負荷テストの結果です。リトナビル 100 mg と併用した TMC310911 の投与計画。
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14日間
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CD4+細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目
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TMC310911 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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TMC310911 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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TMC310911投与時から投与後12時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC12)
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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TMC310911の投与前血漿濃度（C0h）
時間枠：2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目
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2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目
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TMC310911 の平均定常血漿濃度 (Css,av)
時間枠：14日目
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14日目
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TMC310911の変動指数
時間枠：14日目
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変動指数、すなわちパーセンテージ変動: 定常状態での最大 (Cmax) と最小 (Cmin) 血漿濃度の間の変動、次のように計算: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av)。 Css,av は平均定常血漿濃度です。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015952
- TMC310911-TIDP21-C201 (他の：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。