Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC310911:n antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi, kun sitä annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa hoitoon saamattomilla ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe IIa, avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla määritettiin 14 päivän monoterapian antiviraalinen aktiivisuus neljällä eri TMC310911-annosohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virusten vastaista aktiivisuutta mitattuna viruskuorman muutoksella lähtötasosta 14 päivän aikana hoidon aloittamisesta neljällä eri TMC310911-annosohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) ja satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) tutkimus aiemmin hoitamattomilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla (osallistujat, joita ei ollut hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisella [ARV] lääkkeellä, joka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon tai ARV-lääkkeitä hepatiitti B -infektion hoitoon HIV-vastaisella aktiivisuudella ennen seulontaa). Tässä tutkimuksessa noin 32 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 4 erilaista annostusohjelmaa yhdessä ritonaviirin kanssa (8 osallistujaa kussakin annostusohjelmassa). Koe koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), TMC310911-hoitojaksosta (2 viikkoa) ja seurantajaksosta (4 viikkoa). Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja elektrokardiogrammit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tyypin 1 (HIV-1) -infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontapäivää
  • Osallistuja, jota ei ole hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja jota ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisella (ARV) lääkkeellä, joka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon tai ARV-lääkkeillä hepatiitti B -infektion hoitoon, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta
  • Osallistuja sitoutuu olemaan aloittamatta antiretroviraalista hoitoa (ART) ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja suonet ovat hyvät
  • HIV-1-plasmaviruskuorma seulontakäynnillä yli 5 000 HIV-1-ribonukleiinihappokopiota/ml
  • CD4+-solujen määrä yli 200 solua/mm3 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-tartunnan saaneet osallistujat ja/tai osallistujat, joilla on jokin aktiivinen tai krooninen maksa-munuaissairaus
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Dokumentoitu akuutti (ensisijainen) HIV-1-infektio
  • Aiempi proteaasi-inhibiittorin (PI) lääkeresistenssi
  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) - määrittelevä sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai löydökset seulonnan tai sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tuloksen
  • Mikä tahansa vahvistettu asteen 3 tai 4 toksisuus AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 75/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 75 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 75 mg kahdesti päivässä
TMC310911 75 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14.
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 150/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 150 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 150 mg kahdesti päivässä
TMC310911 150 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 300/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 300 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 300 mg kahdesti päivässä
TMC310911 300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 300/100 mg kerran päivässä
TMC310911 300 mg + ritonaviiri 100 mg kerran päivässä päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 300 mg kerran päivässä
TMC310911 300 mg kerran päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kerran päivässä
Ritonaviiri 100 mg kerran päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta plasman log10:ssä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
TMC310911:n antiviraalinen aktiivisuus mitataan viruskuorman muutoksella lähtötasosta 14 vuorokauden aikana sen jälkeen, kun hoito aloitettiin neljällä eri TMC310911-annostusohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa.
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste milloin tahansa 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Virologinen vaste on viruskuormatestin tulos valitun kynnysarvon alapuolella (alle 50 kopiota/ml, alle 400 kopiota/ml tai vähintään 1 logaritminen viruskuorman pudotus) milloin tahansa 14 päivän hoidon aikana 4 eri potilaalla. TMC310911:n annostusohjelmat yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa.
14 päivää
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) TMC310911
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Aika saavuttaa TMC310911:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC12) TMC310911:n antohetkestä 12 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
TMC310911:n plasmapitoisuus ennen annostusta (C0h).
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 14
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 14
TMC310911:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Css,av)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
TMC310911:n vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
Fluktuaatioindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu: vaihtelu plasman maksimi- (Cmax) ja pienimmän (Cmin) pitoisuuden välillä vakaassa tilassa, laskettuna: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av on keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (MUUTA: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa