Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení antivirové aktivity TMC310911 při podávání s ritonavirem u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience bez léčby – typu 1 (HIV-1)

3. června 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze IIa, otevřená, randomizovaná studie u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 ke stanovení antivirové aktivity 14denní monoterapie se 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného spolu s ritonavirem

Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu měřenou změnou virové zátěže od výchozí hodnoty během 14 dnů po zahájení léčby 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného společně s ritonavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) a randomizovanou (studijní medikace přidělená náhodně) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří dosud nebyli léčeni (účastníci, kteří nebyli léčeni s terapeutickou vakcínou proti HIV během 1 roku před zařazením do studie a kteří nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou [ARV] medikací indikovanou k léčbě infekce HIV nebo ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou před screeningem). Do této studie bude zařazeno přibližně 32 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do 4 různých dávkovacích režimů podávaných společně s ritonavirem (8 účastníků v každém dávkovacím režimu). Studie se bude skládat z období screeningu (maximálně 6 týdnů), období léčby přípravkem TMC310911 (2 týdny) a období sledování (4 týdny). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) po dobu nejméně 6 měsíců před datem screeningu
  • Účastník, který nebyl během 1 roku před zařazením léčen terapeutickou vakcínou proti HIV a nikdy nebyl léčen antiretrovirovým (ARV) lékem určeným k léčbě infekce HIV nebo ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou
  • Účastník souhlasí, že nezahájí antiretrovirovou terapii (ART) před základní návštěvou
  • Schopný splnit požadavky protokolu a mít dobře přístupné žíly
  • HIV-1 plazmatická virová zátěž při screeningové návštěvě více než 5 000 HIV-1 kopií ribonukleové kyseliny/ml
  • Počet CD4+ buněk nad 200 buněk/mm3 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci infikovaní HIV-2 a/nebo účastníci s jakýmkoli aktivním nebo chronickým onemocněním jater a ledvin
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Dokumentovaná akutní (primární) infekce HIV-1
  • Preexistující rezistence na inhibitory proteázy (PI).
  • Jakýkoli aktuálně aktivní syndrom získané imunodeficience (AIDS) – definující nemoc
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu nebo anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledek studie
  • Jakákoli potvrzená toxicita stupně 3 nebo 4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 75/100 mg dvakrát denně
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 75 mg dvakrát denně
TMC310911 75 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14.
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 150/100 mg dvakrát denně
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 150 mg dvakrát denně
TMC310911 150 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 300/100 mg dvakrát denně
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 300 mg dvakrát denně
TMC310911 300 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 300/100 mg jednou denně
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg jednou denně ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 300 mg jednou denně
TMC310911 300 mg jednou denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg jednou denně
Ritonavir 100 mg jednou denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny od výchozí hodnoty v plazmě log10 viru lidské imunodeficience ribonukleové kyseliny typu 1 (HIV-1 RNA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Antivirová aktivita TMC310911 se měří změnou virové zátěže od výchozí hodnoty během 14 dnů léčby po zahájení léčby 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného společně s ritonavirem.
Výchozí stav (den 1), den 8, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí v kterémkoli časovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: 14 dní
Virologická odpověď je výsledek testu virové zátěže pod zvolenou prahovou hodnotou (méně než 50 kopií/ml, méně než 400 kopií/ml nebo alespoň 1 logaritmický pokles virové zátěže) v kterémkoli časovém bodě během 14denní léčby 4 různých dávkové režimy TMC310911 podávaného společně se 100 mg ritonaviru.
14 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TMC310911
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TMC310911
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC12) od doby podání TMC310911 do 12 hodin po podání
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Plazmatická koncentrace (C0h) TMC310911 před dávkou
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, Den 12 a Den 14
Den 2, Den 3, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, Den 12 a Den 14
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) TMC310911
Časové okno: Den 14
Den 14
Index fluktuace TMC310911
Časové okno: Den 14
Index fluktuace, tj. kolísání v procentech: variace mezi maximální (Cmax) a minimální (Cmin) plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu, vypočtená jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (JINÝ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience typu 1

Klinické studie na TMC310911 75 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit