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치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 - 1형(HIV-1) 감염 환자에서 리토나비르와 함께 투여했을 때 TMC310911의 항바이러스 활성을 결정하기 위한 연구

2013년 6월 3일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC310911과 리토나비르를 병용한 4가지 다른 용량 요법으로 14일 간의 단일 요법의 항바이러스 활성을 결정하기 위한 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 한 IIa상, 공개 라벨, 무작위 시험

이 연구의 목적은 리토나비르와 병용 투여된 TMC310911의 4가지 용량 요법으로 치료를 시작한 후 14일 동안 베이스라인에서 바이러스 부하의 변화로 측정된 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 및 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 연구로, 치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자(치료를 받지 않은 참가자) 등록 전 1년 이내에 치료용 HIV 백신을 접종하고 HIV 감염 치료를 위해 표시된 항레트로바이러스[ARV] 약물 또는 스크리닝 이전에 항-HIV 활동이 있는 B형 간염 치료를 위한 ARV로 치료를 받은 적이 없는 사람. 이 연구에서 대략 32명의 참가자가 등록되고 리토나비르와 함께 투여되는 4가지 다른 용량 요법(각 용량 요법에 8명의 참가자)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 시험은 스크리닝 기간(최대 6주), TMC310911 치료 기간(2주), 추적 기간(4주)으로 구성됩니다. 안전성 평가에는 부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 심전도 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Hamburg, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 날짜 이전 최소 6개월 동안 기록된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염
  • 등록 전 1년 이내에 치료용 HIV 백신으로 치료를 받지 않았으며 HIV 감염 치료를 위해 표시된 항레트로바이러스(ARV) 약물 또는 항-HIV 활성이 있는 B형 간염 치료를 위한 ARV로 치료를 받은 적이 없는 참가자
  • 참가자는 기준선 방문 전에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하고 접근 가능한 정맥이 양호함
  • 5,000 HIV-1 리보핵산 카피/mL 초과의 스크리닝 방문 시 HIV-1 혈장 바이러스 로드
  • 스크리닝 시 200 cells/mm3 이상의 CD4+ 세포 수

제외 기준:

  • HIV-2 감염 참가자 및/또는 활동성 또는 만성 간신질환이 있는 참가자
  • 6개월 미만의 수명
  • 기록된 급성(1차) HIV-1 감염
  • 기존의 프로테아제 억제제(PI) 약물 내성
  • 현재 활성 상태인 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 정의 질병
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 활동성 임상적으로 중요한 질병 또는 스크리닝 또는 병력 또는 신체 검사 중 소견
  • 스크리닝 시 DAIDS(Division of AIDS) 등급 척도에 따라 확인된 모든 3등급 또는 4등급 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC310911/rtv 75/100mg 1일 2회
TMC310911 75mg + 리토나비르 100mg 1일 2회, 1일~14일
의약품: TMC310911 75mg 1일 2회
TMC310911 75 mg 1일에서 14일까지 매일 2회 경구(입으로).
의약품: 리토나비르 100mg 1일 2회
리토나비르 100mg 1일 2회 경구(입으로) 1일~14일
실험적: TMC310911/rtv 150/100mg 1일 2회
TMC310911 150mg + 리토나비르 100mg 1일 2회, 1~14일
의약품: 리토나비르 100mg 1일 2회
리토나비르 100mg 1일 2회 경구(입으로) 1일~14일
의약품: TMC310911 150mg 1일 2회
TMC310911 150mg 1일 2회 경구(입으로) 1일~14일
실험적: TMC310911/rtv 300/100 mg 1일 2회
TMC310911 300mg + 리토나비르 100mg 1일 2회 - 1일~14일
의약품: 리토나비르 100mg 1일 2회
리토나비르 100mg 1일 2회 경구(입으로) 1일~14일
의약품: TMC310911 300mg 1일 2회
TMC310911 300mg 1일 2회 경구(입으로) 1일~14일
실험적: TMC310911/rtv 300/100mg 1일 1회
TMC310911 300mg + 리토나비르 100mg 1일 1회 - 1일~14일
의약품: TMC310911 300 mg 1일 1회
TMC310911 300mg 1일 1회 경구(입으로) 1일~14일
의약품: 리토나비르 100 mg 1일 1회
리토나비르 100mg 1일 1회 경구(입으로) 1일~14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 log10 인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 8일차, 15일차
TMC310911의 항바이러스 활성은 TMC310911을 리토나비어와 병용 투여한 4가지 다른 투약 요법으로 치료를 시작한 후 치료 14일 동안 기준선에서 바이러스 양의 변화로 측정됩니다.
기준선(1일차), 8일차, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 치료 기간 동안 임의의 시점에서 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 14 일
바이러스학적 반응은 14일 동안 4가지 다른 치료를 하는 동안 임의의 시점에서 선택한 임계값(50 copies/mL 미만, 400 copies/mL 미만 또는 바이러스 부하에서 최소 1 로그 감소) 미만의 바이러스 부하 테스트 결과입니다. 100mg 리토나비르와 함께 투여된 TMC310911의 용량 요법.
14 일
CD4+ 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 8일차, 15일차
기준선(1일차), 8일차, 15일차
TMC310911의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
TMC310911의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12) TMC310911 투여 시점부터 투약 후 12시간까지
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
TMC310911의 투여 전 혈장 농도(C0h)
기간: 2일차, 3일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 14일차
2일차, 3일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 14일차
TMC310911의 평균 정상 상태 플라즈마 농도(Css,av)
기간: 14일
14일
TMC310911의 변동 지수
기간: 14일
변동 지수, 즉 백분율 변동: 정상 상태에서 최대(Cmax)와 최소(Cmin) 혈장 농도 사이의 변동, 다음과 같이 계산됨: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av는 평균 정상 상태 혈장 농도입니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (다른: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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