Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme den antivirale aktiviteten til TMC310911 når det administreres med ritonavir i behandlingsnaive humant immunsviktvirus - type 1 (HIV-1) infiserte pasienter

3. juni 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase IIa, åpen, randomisert studie i behandlingsnaive HIV-1-infiserte personer for å bestemme den antivirale aktiviteten til 14 dager med monoterapi med 4 forskjellige doseregimer av TMC310911 administrert samtidig med ritonavir

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten målt ved endringen i viral mengde fra baseline i løpet av de 14 dagene etter oppstart av behandling med 4 forskjellige doseregimer av TMC310911 administrert sammen med ritonavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) og randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet) studie i behandlingsnaive humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infiserte deltakere (deltakere som ikke hadde blitt behandlet) med en terapeutisk HIV-vaksine innen 1 år før påmelding og som aldri hadde blitt behandlet med en antiretroviral [ARV]-medisin indisert for behandling av HIV-infeksjon eller ARV-er for behandling av hepatitt B-infeksjon med anti-HIV-aktivitet før screening). I denne studien vil omtrent 32 deltakere bli registrert og tilfeldig fordelt for å motta 4 forskjellige doseregimer administrert sammen med ritonavir (8 deltakere i hvert doseringsregime). Forsøket vil bestå av en screeningperiode (maksimalt 6 uker), en behandlingsperiode med TMC310911 (2 uker), og en oppfølgingsperiode (4 uker). Sikkerhetsevaluering vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon i minst 6 måneder før screeningsdatoen
  • Deltaker som ikke har blitt behandlet med en terapeutisk HIV-vaksine innen 1 år før registrering og aldri har blitt behandlet med en antiretroviral (ARV) medisin indisert for behandling av HIV-infeksjon eller ARV-er for behandling av hepatitt B-infeksjon med anti-HIV-aktivitet
  • Deltakeren samtykker i å ikke starte antiretroviral behandling (ART) før baseline-besøket
  • Kan overholde protokollkravene og har gode tilgjengelige årer
  • HIV-1 plasmavirusbelastning ved screeningbesøk på over 5000 HIV-1 ribonukleinsyrekopier/ml
  • CD4+ celletall over 200 celler/mm3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-infiserte deltakere og/eller deltakere med aktiv eller kronisk lever-nyresykdom
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Dokumentert akutt (primær) HIV-1 infeksjon
  • Pre-eksisterende proteasehemmer (PI) medisinresistens
  • Ethvert aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - definerende sykdom
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller funn under screening eller medisinsk historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere resultatet av studien
  • Enhver bekreftet grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMC310911/rtv 75/100 mg to ganger daglig
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg to ganger daglig på dag 1 til 14
Legemiddel: TMC310911 75 mg to ganger daglig
TMC310911 75 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14.
Legemiddel: Ritonavir 100 mg to ganger daglig
Ritonavir 100 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTELL: TMC310911/rtv 150/100 mg to ganger daglig
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg to ganger daglig på dag 1 til 14
Legemiddel: Ritonavir 100 mg to ganger daglig
Ritonavir 100 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
Legemiddel: TMC310911 150 mg to ganger daglig
TMC310911 150 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTELL: TMC310911/rtv 300/100 mg to ganger daglig
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg to ganger daglig på dag 1 til 14
Legemiddel: Ritonavir 100 mg to ganger daglig
Ritonavir 100 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
Legemiddel: TMC310911 300 mg to ganger daglig
TMC310911 300 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTELL: TMC310911/rtv 300/100 mg én gang daglig
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg én gang daglig på dag 1 til 14
Legemiddel: TMC310911 300 mg én gang daglig
TMC310911 300 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14
Legemiddel: Ritonavir 100 mg én gang daglig
Ritonavir 100 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen) på dag 1 til 14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i plasma log10 humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15
Den antivirale aktiviteten til TMC310911 måles ved endringen i viral belastning fra baseline i løpet av de 14 dagene av behandlingen etter oppstart av behandling med 4 forskjellige doseringsregimer av TMC310911 administrert samtidig med ritonavir.
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons på ethvert tidspunkt i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dager
Virologisk respons er et testresultat for viral belastning under en valgt terskelverdi (mindre enn 50 kopier/ml, mindre enn 400 kopier/ml, eller minst 1 log drop i virusmengden) til enhver tid under en 14-dagers behandling med 4 forskjellige doseregimer av TMC310911 administrert samtidig med 100 mg ritonavir.
14 dager
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i CD4+ celletall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC12) Fra tidspunktet for administrasjon av TMC310911 opp til 12 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Plasmakonsentrasjon før dose (C0h) av TMC310911
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Gjennomsnittlig stabil plasmakonsentrasjon (Css,av) av TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Svingningsindeks for TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Fluktuasjonsindeks, dvs. prosentvis fluktuasjon: variasjon mellom maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakonsentrasjon ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANNEN: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere