Исследование по определению противовирусной активности TMC310911 при введении с ритонавиром у ранее не получавших лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека - тип 1 (ВИЧ-1)
3 июня 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Фаза IIa, открытое, рандомизированное исследование с участием ранее не получавших лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов для определения противовирусной активности 14-дневной монотерапии с 4 различными режимами дозирования TMC310911, вводимого совместно с ритонавиром
Целью данного исследования является оценка противовирусной активности, измеряемой изменением вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем в течение 14 дней после начала лечения 4 различными режимами дозирования TMC310911, вводимого совместно с ритонавиром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства) и рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) исследование с участием ранее не получавших лечения участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (участники, которые не получали лечения). с терапевтической вакциной против ВИЧ в течение 1 года до зачисления и которые никогда не лечились антиретровирусными [АРВ] препаратами, показанными для лечения ВИЧ-инфекции, или АРВ-препаратами для лечения инфекции гепатита В с анти-ВИЧ-активностью до скрининга).
В это исследование будут включены примерно 32 участника, которые будут случайным образом распределены для получения 4 различных режимов дозирования совместно с ритонавиром (по 8 участников в каждом режиме дозирования).
Испытание будет состоять из периода скрининга (максимум 6 недель), периода лечения TMC310911 (2 недели) и периода наблюдения (4 недели).
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, медицинские осмотры и электрокардиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Hamburg, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в течение как минимум 6 месяцев до даты скрининга
- Участник, который не получал терапевтическую вакцину против ВИЧ в течение 1 года до регистрации и никогда не получал антиретровирусные (АРВ) препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции, или АРВ-препараты для лечения гепатита В с анти-ВИЧ активностью
- Участник соглашается не начинать антиретровирусную терапию (АРТ) до исходного визита
- Способен соответствовать требованиям протокола и иметь хорошие доступные вены
- Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1 при скрининговом посещении более 5000 копий рибонуклеиновой кислоты ВИЧ-1/мл
- Количество клеток CD4+ выше 200 клеток/мм3 при скрининге
Критерий исключения:
- Участники, инфицированные ВИЧ-2, и/или участники с любым активным или хроническим заболеванием печени и почек
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Документально подтвержденная острая (первичная) инфекция ВИЧ-1
- Ранее существовавшая резистентность к ингибиторам протеазы (ИП)
- Любой в настоящее время активный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - определяющее заболевание
- Любое активное клинически значимое заболевание или результаты скрининга, истории болезни или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результат исследования.
- Любая подтвержденная токсичность 3 или 4 степени по шкале оценки Отдела СПИДа (DAIDS) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC310911/rtv 75/100 мг два раза в день
TMC310911 75 мг + ритонавир 100 мг два раза в день с 1 по 14 дни
|
TMC310911 75 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14.
Ритонавир 100 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC310911/rtv 150/100 мг два раза в день
TMC310911 150 мг + ритонавир 100 мг два раза в день с 1 по 14 дни
|
Ритонавир 100 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14.
TMC310911 150 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC310911/rtv 300/100 мг два раза в день
TMC310911 300 мг + ритонавир 100 мг два раза в день с 1 по 14 дни
|
Ритонавир 100 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14.
TMC310911 300 мг два раза в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC310911/rtv 300/100 мг один раз в день
TMC310911 300 мг + ритонавир 100 мг один раз в день с 1 по 14 дни
|
TMC310911 300 мг один раз в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14
Ритонавир 100 мг один раз в день перорально (перорально) в дни с 1 по 14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в плазме log10 Рибонуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека типа 1 (РНК ВИЧ-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 8, день 15
|
Противовирусную активность TMC310911 измеряют по изменению вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 14 дней лечения после начала лечения 4 различными режимами дозирования TMC310911, вводимого одновременно с ритонавиром.
|
Исходный уровень (день 1), день 8, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вирусологическим ответом в любой момент времени в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Вирусологический ответ — результат теста на вирусную нагрузку ниже выбранного порогового значения (менее 50 копий/мл, менее 400 копий/мл или не менее 1 логарифмического снижения вирусной нагрузки) в любой момент времени в течение 14-дневного лечения 4 различных режимы дозирования TMC310911 совместно с 100 мг ритонавира.
|
14 дней
|
|
Средние изменения количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 8, день 15
|
Исходный уровень (день 1), день 8, день 15
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) TMC310911
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) TMC310911
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC12) с момента введения TMC310911 до 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
|
Концентрация в плазме перед дозой (C0h) TMC310911
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12 и День 14
|
День 2, День 3, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12 и День 14
|
|
|
Средняя стационарная концентрация в плазме (Css,av) TMC310911
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Индекс колебаний TMC310911
Временное ограничение: День 14
|
Индекс флуктуации, т. е. процентное колебание: отклонение между максимальной (Cmax) и минимальной (Cmin) концентрацией в плазме в стационарном состоянии, рассчитанное как: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av — средняя стационарная концентрация в плазме.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- ТМС-310911
Другие идентификационные номера исследования
- CR015952
- TMC310911-TIDP21-C201 (ДРУГОЙ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TMC310911 75 мг два раза в день
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma... и другие соавторыРекрутингМигрень | Хроническая мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройИталия