Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TMC310911 vírusellenes aktivitásának meghatározására ritonavirrel együtt adva kezeletlen humán immunhiány vírus 1-es típusú (HIV-1) fertőzött betegeknél

2013. június 3. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázis IIa, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat kezelésben nem részesült HIV-1-fertőzött alanyokon a 14 napos monoterápia vírusellenes aktivitásának meghatározására a TMC310911 4 különböző dózisrendszerével, ritonavirral együttadva

Ennek a vizsgálatnak a célja az antivirális aktivitás értékelése, amelyet a vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mértek a kezelés megkezdését követő 14 napon belül a TMC310911 és a ritonavir kombinációjával együtt adott 4 különböző adagolási renddel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) és randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszeres) vizsgálat olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevők körében, akik korábban nem részesültek kezelésben (azok a résztvevők, akiket nem kezeltek). terápiás HIV-vakcinával a beiratkozást megelőző 1 éven belül, és akiket a szűrést megelőzően soha nem kezeltek HIV-fertőzés kezelésére javallott antiretrovirális [ARV] gyógyszerrel vagy hepatitis B fertőzés kezelésére anti-HIV aktivitással. Ebbe a vizsgálatba körülbelül 32 résztvevőt vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be, hogy 4 különböző adagolási rendet kapjanak ritonavirrel együtt (8 résztvevő mindegyik adagolási rendben). A vizsgálat egy szűrési időszakból (maximum 6 hét), egy TMC310911 kezelési időszakból (2 hét) és egy követési időszakból (4 hét) fog állni. A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjelek mérését, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogramot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés a szűrés időpontja előtt legalább 6 hónappal
  • Résztvevő, akit a beiratkozást megelőző 1 éven belül nem kezeltek terápiás HIV-vakcinával, és soha nem kezeltek olyan antiretrovirális (ARV) gyógyszerrel, amely HIV-fertőzés kezelésére vagy HIV-ellenes aktivitású hepatitis B-fertőzés kezelésére javallott ARV-vel.
  • A résztvevő vállalja, hogy nem kezdi meg az antiretrovirális terápiát (ART) a kiindulási vizit előtt
  • Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és jól hozzáférhető vénákkal rendelkezik
  • 5000 HIV-1 ribonukleinsav kópia/ml feletti HIV-1 plazma vírusterhelés a szűrővizsgálaton
  • CD4+ sejtszám 200 sejt/mm3 felett a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2-fertőzött résztvevők és/vagy bármely aktív vagy krónikus máj-vesebetegségben szenvedő résztvevők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Dokumentált akut (elsődleges) HIV-1 fertőzés
  • Meglévő proteázgátló (PI) gyógyszerrezisztencia
  • Bármely jelenleg aktív szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) – meghatározó betegség
  • Bármilyen aktív klinikailag jelentős betegség vagy lelet a szűrés vagy a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat eredményét
  • Bármilyen igazolt 3. vagy 4. fokozatú toxicitás az AIDS osztály (DAIDS) osztályozási skála szerint a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TMC310911/rtv 75/100 mg naponta kétszer
TMC310911 75 mg + 100 mg ritonavir naponta kétszer az 1-14. napon
Drog: TMC310911 75 mg naponta kétszer
TMC310911 75 mg naponta kétszer orálisan (szájon át) az 1. és 14. napon.
Drog: Ritonavir 100 mg naponta kétszer
Naponta kétszer 100 mg ritonavir orálisan (szájon át) az 1-14. napon
KÍSÉRLETI: TMC310911/rtv 150/100 mg naponta kétszer
TMC310911 150 mg + 100 mg ritonavir naponta kétszer az 1-14. napon
Drog: Ritonavir 100 mg naponta kétszer
Naponta kétszer 100 mg ritonavir orálisan (szájon át) az 1-14. napon
Drog: TMC310911 150 mg naponta kétszer
TMC310911 150 mg naponta kétszer orálisan (szájon át) az 1-14. napon
KÍSÉRLETI: TMC310911/rtv 300/100 mg naponta kétszer
TMC310911 300 mg + 100 mg ritonavir naponta kétszer az 1-14. napon
Drog: Ritonavir 100 mg naponta kétszer
Naponta kétszer 100 mg ritonavir orálisan (szájon át) az 1-14. napon
Drog: TMC310911 300 mg naponta kétszer
TMC310911 300 mg naponta kétszer orálisan (szájon át) az 1-14. napon
KÍSÉRLETI: TMC310911/rtv 300/100 mg naponta egyszer
TMC310911 300 mg + 100 mg ritonavir naponta egyszer az 1-14. napon
Drog: TMC310911 300 mg naponta egyszer
TMC310911 300 mg naponta egyszer szájon át (szájon át) az 1-14. napon
Drog: Ritonavir 100 mg naponta egyszer
Ritonavir 100 mg naponta egyszer orálisan (szájon át) az 1-14. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest a plazma log10 humán immunhiányos vírus 1-es típusú ribonukleinsavában (HIV-1 RNS)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. nap, 15. nap
A TMC310911 antivirális aktivitását a vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mérik a kezelés megkezdését követő 14 napon belül a TMC310911 4 különböző adagolási rendjével és ritonavirrel együtt.
Alapállapot (1. nap), 8. nap, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14 napos kezelési időszak alatt bármely időpontban virológiai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
A virológiai válasz egy kiválasztott küszöbérték alatti vírusterhelési teszt eredménye (kevesebb, mint 50 kópia/ml, kevesebb, mint 400 kópia/ml, vagy legalább 1 logaritmusú vírusterheléses csökkenés) bármely időpontban 14 napos kezelés során 4 különböző 100 mg ritonavirrel együtt adott TMC310911 adagolási rendje.
14 nap
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. nap, 15. nap
Alapállapot (1. nap), 8. nap, 15. nap
A TMC310911 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
Ideje a TMC310911 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC12) a TMC310911 beadásának időpontjától az adagolás utáni 12 óráig
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
A TMC310911 adagolás előtti plazmakoncentrációja (C0h).
Időkeret: 2. nap, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap és 14. nap
2. nap, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap és 14. nap
A TMC310911 átlagos steady-state plazmakoncentrációja (Css,av)
Időkeret: 14. nap
14. nap
TMC310911 fluktuációs indexe
Időkeret: 14. nap
Ingadozási index, azaz százalékos ingadozás: a maximális (Cmax) és a minimális (Cmin) plazmakoncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban, a következőképpen számítva: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). A Css,av egy átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (EGYÉB: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a TMC310911 75 mg naponta kétszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel