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一项确定 TMC310911 与利托那韦一起用于治疗初治人类免疫缺陷病毒 - 1 型 (HIV-1) 感染患者的抗病毒活性的研究

2013年6月3日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

IIa 期、开放标签、随机试验，在未治疗过的 HIV-1 感染受试者中进行，以确定 4 种不同剂量的 TMC310911 与利托那韦联合给药的 14 天单一疗法的抗病毒活性

本研究的目的是通过 4 种不同剂量方案的 TMC310911 与利托那韦联合给药后 14 天内病毒载量相对于基线的变化来评估抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）和随机（随机分配的研究药物）研究，对象是未接受过治疗的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染参与者（未接受治疗的参与者）在入组前 1 年内接种过治疗性 HIV 疫苗，并且在筛选前从未接受过用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒 [ARV] 药物或用于治疗具有抗 HIV 活性的乙型肝炎感染的 ARV 治疗）。 在这项研究中，将招募大约 32 名参与者并随机分配接受 4 种不同的剂量方案并与利托那韦共同给药（每种剂量方案有 8 名参与者）。 该试验将包括筛选期（最长 6 周）、TMC310911 治疗期（2 周）和随访期（4 周）。 安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、生命体征测量、身体检查和心电图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
      • Frankfurt、德国
      • Hamburg、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选日期前至少 6 个月记录的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染
  • 在入组前 1 年内未接受过治疗性 HIV 疫苗治疗且从未接受过用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒 (ARV) 药物或用于治疗具有抗 HIV 活性的乙型肝炎感染的 ARV 药物治疗的参与者
  • 参与者同意在基线访问之前不开始抗逆转录病毒治疗 (ART)
  • 能够遵守协议要求并具有良好的可及静脉
  • 筛查时 HIV-1 血浆病毒载量超过 5,000 HIV-1 核糖核酸拷贝/mL
  • 筛选时 CD4+ 细胞计数高于 200 个细胞/mm3

排除标准：

  • 感染 HIV-2 的参与者和/或患有任何活动性或慢性肝肾疾病的参与者
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 有记录的急性（原发性）HIV-1 感染
  • 预先存在的蛋白酶抑制剂 (PI) 药物耐药性
  • 任何当前活跃的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) - 定义疾病
  • 研究者认为会影响研究结果的筛选、病史或体格检查期间的任何活动性临床显着疾病或发现
  • 筛选时根据艾滋病司 (DAIDS) 分级量表确认的任何 3 级或 4 级毒性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC310911/rtv 75/100 毫克，每天两次
TMC310911 75 毫克 + 利托那韦 100 毫克，第 1 至 14 天每天两次
药品：TMC310911 75 毫克，每天两次
TMC310911 在第 1 至 14 天每天两次口服（口服）75 毫克。
药品：利托那韦 100 毫克，每日两次
在第 1 至 14 天口服利托那韦 100 毫克，每天两次
实验性的：TMC310911/rtv 150/100 mg 每日两次
TMC310911 150 毫克 + 利托那韦 100 毫克，第 1 至 14 天每天两次
药品：利托那韦 100 毫克，每日两次
在第 1 至 14 天口服利托那韦 100 毫克，每天两次
药品：TMC310911 150 毫克，每天两次
TMC310911 150 毫克，每天两次，第 1 至 14 天口服（口服）
实验性的：TMC310911/rtv 300/100 mg 每天两次
TMC310911 300 毫克 + 利托那韦 100 毫克，第 1 至 14 天每天两次
药品：利托那韦 100 毫克，每日两次
在第 1 至 14 天口服利托那韦 100 毫克，每天两次
药品：TMC310911 300 毫克，每日两次
TMC310911 300 mg，每天两次，第 1 至 14 天口服（口服）
实验性的：TMC310911/rtv 300/100 mg 每天一次
TMC310911 300 毫克 + 利托那韦 100 毫克，每天一次，第 1 至 14 天
药品：TMC310911 300 毫克，每日一次
TMC310911 300 毫克，每日一次，第 1 至 14 天口服（口服）
药品：利托那韦 100 毫克，每日一次
在第 1 至 14 天口服利托那韦 100 毫克，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 log10 人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸（HIV-1 RNA）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 15 天
TMC310911 的抗病毒活性通过 4 种不同的 TMC310911 给药方案与利托那韦联合给药后 14 天内病毒载量相对于基线的变化来衡量。
基线（第 1 天）、第 8 天、第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 14 天治疗期间任何时间点出现病毒学应答的参与者人数
大体时间：14天
病毒学反应是在 4 种不同的 14 天治疗期间的任何时间点，病毒载量测试结果低于选定的阈值（小于 50 拷贝/mL，小于 400 拷贝/mL，或病毒载量至少下降 1 个对数） TMC310911 与 100 mg 利托那韦共同给药的给药方案。
14天
CD4+ 细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 15 天
基线（第 1 天）、第 8 天、第 15 天
TMC310911 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
达到 TMC310911 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
从施用 TMC310911 到给药后 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC12)
大体时间：第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
TMC310911 给药前血浆浓度 (C0h)
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天和第 14 天
第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天和第 14 天
TMC310911 的平均稳态血浆浓度 (Css,av)
大体时间：第 14 天
第 14 天
TMC310911的波动指标
大体时间：第 14 天
波动指数，即百分比波动：在稳态下最大(Cmax)和最小(Cmin)血浆浓度之间的变化，计算为：100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av)。 Css,av 是平均稳态血浆浓度。
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月3日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (其他：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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