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Uno studio per determinare l'attività antivirale di TMC310911 quando somministrato con ritonavir in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naive al trattamento

3 giugno 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase IIa, in aperto, randomizzato in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento per determinare l'attività antivirale di 14 giorni di monoterapia con 4 diversi regimi di dosaggio di TMC310911 co-somministrato con ritonavir

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale misurata dalla variazione della carica virale rispetto al basale nei 14 giorni successivi all'inizio del trattamento con 4 diversi regimi posologici di TMC310911 co-somministrato con ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e randomizzato (farmaci dello studio assegnati a caso) su partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naive al trattamento (partecipanti che non erano stati trattati con un vaccino HIV terapeutico entro 1 anno prima dell'arruolamento e che non erano mai stati trattati con un farmaco antiretrovirale [ARV] indicato per il trattamento dell'infezione da HIV o ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV prima dello screening). In questo studio saranno arruolati circa 32 partecipanti e assegnati in modo casuale a ricevere 4 diversi regimi di dosaggio co-somministrati con ritonavir (8 partecipanti in ciascun regime di dosaggio). Lo studio consisterà in un periodo di screening (massimo 6 settimane), un periodo di trattamento con TMC310911 (2 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane). La valutazione della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e gli elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) per almeno 6 mesi prima della data di screening
  • Partecipante che non è stato trattato con un vaccino HIV terapeutico entro 1 anno prima dell'arruolamento e non è mai stato trattato con un farmaco antiretrovirale (ARV) indicato per il trattamento dell'infezione da HIV o ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV
  • Il partecipante accetta di non iniziare la terapia antiretrovirale (ART) prima della visita di riferimento
  • In grado di rispettare i requisiti del protocollo e avere buone vene accessibili
  • Carica virale plasmatica dell'HIV-1 alla visita di screening superiore a 5.000 copie/mL di acido ribonucleico dell'HIV-1
  • Conta delle cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione da HIV-2 e/o partecipanti con qualsiasi malattia epato-renale attiva o cronica
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Infezione acuta documentata (primaria) da HIV-1
  • Preesistente resistenza ai farmaci inibitori della proteasi (PI).
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) attualmente attiva - che definisce la malattia
  • Qualsiasi malattia o riscontro attivo clinicamente significativo durante lo screening o l'anamnesi o l'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero l'esito dello studio
  • Qualsiasi tossicità confermata di grado 3 o 4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 75/100 mg due volte al giorno
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 75 mg due volte al giorno
TMC310911 75 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14.
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 150/100 mg due volte al giorno
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 150 mg due volte al giorno
TMC310911 150 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 300/100 mg due volte al giorno
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg due volte al giorno
TMC310911 300 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 300/100 mg una volta al giorno
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg una volta al giorno
TMC310911 300 mg una volta al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg una volta al giorno
Ritonavir 100 mg una volta al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale nel plasma log10 Acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1 RNA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
L'attività antivirale di TMC310911 è misurata dalla variazione della carica virale rispetto al basale nei 14 giorni di trattamento successivi all'inizio del trattamento con 4 diversi regimi posologici di TMC310911 co-somministrati con ritonavir.
Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
La risposta virologica è un risultato del test della carica virale al di sotto di un valore soglia prescelto (meno di 50 copie/mL, meno di 400 copie/mL o almeno 1 calo log della carica virale) in qualsiasi momento durante un trattamento di 14 giorni di 4 diversi regimi posologici di TMC310911 somministrato in concomitanza con 100 mg di ritonavir.
14 giorni
Variazioni medie rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC12) Dal momento della somministrazione di TMC310911 fino a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica pre-dosaggio (C0h) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12 e Giorno 14
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,av) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Indice di fluttuazione di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 14
Indice di fluttuazione, ovvero fluttuazione percentuale: variazione tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) allo stato stazionario, calcolata come: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av è una concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ALTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1

Prove cliniche su TMC310911 75 mg due volte al giorno

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