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Um estudo para determinar a atividade antiviral de TMC310911 quando administrado com ritonavir em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana - tipo 1 (HIV-1) sem tratamento prévio

3 de junho de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo randomizado, de fase IIa, aberto em indivíduos infectados por HIV-1 virgens de tratamento para determinar a atividade antiviral de 14 dias de monoterapia com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral medida pela alteração na carga viral desde a linha de base nos 14 dias após o início do tratamento com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e randomizado (medicação de estudo atribuída ao acaso) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) virgens de tratamento (participantes que não foram tratados com uma vacina terapêutica contra o HIV no período de 1 ano antes da inscrição e que nunca havia sido tratado com um medicamento antirretroviral [ARV] indicado para o tratamento de infecção por HIV ou ARVs para tratamento de infecção por hepatite B com atividade anti-HIV antes da triagem). Neste estudo, aproximadamente 32 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber 4 regimes posológicos diferentes coadministrados com ritonavir (8 participantes em cada regime posológico). O estudo consistirá em um período de triagem (máximo de 6 semanas), um período de tratamento com TMC310911 (2 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas). A avaliação de segurança incluirá avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) por pelo menos 6 meses antes da data da triagem
  • Participante que não foi tratado com uma vacina terapêutica contra o HIV dentro de 1 ano antes da inscrição e nunca foi tratado com um medicamento antirretroviral (ARV) indicado para o tratamento da infecção pelo HIV ou ARVs para o tratamento da infecção por hepatite B com atividade anti-HIV
  • O participante concorda em não iniciar a terapia antirretroviral (ART) antes da consulta inicial
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter boas veias acessíveis
  • Carga viral plasmática de HIV-1 na consulta de triagem acima de 5.000 cópias de ácido ribonucleico de HIV-1/mL
  • Contagem de células CD4+ acima de 200 células/mm3 na triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes infectados pelo HIV-2 e/ou participantes com qualquer doença hepato-renal ativa ou crônica
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Infecção aguda (primária) documentada por HIV-1
  • Resistência pré-existente a medicamentos inibidores de protease (IP)
  • Qualquer Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) atualmente ativa - doença definidora
  • Qualquer doença ou achado clinicamente significativo ativo durante a triagem ou histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria o resultado do estudo
  • Qualquer toxicidade confirmada de grau 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 75 mg duas vezes ao dia
TMC310911 75 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14.
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 150 mg duas vezes ao dia
TMC310911 150 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 300 mg duas vezes ao dia
TMC310911 300 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg uma vez ao dia
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 300 mg uma vez ao dia
TMC310911 300 mg uma vez ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg uma vez ao dia
Ritonavir 100 mg uma vez ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações médias desde a linha de base no plasma log10 Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 Ácido ribonucléico (RNA do HIV-1)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
A atividade antiviral de TMC310911 é medida pela alteração na carga viral da linha de base nos 14 dias de tratamento após o início do tratamento com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir.
Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica em qualquer momento durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: 14 dias
A resposta virológica é um resultado do teste de carga viral abaixo de um valor limite escolhido (menos de 50 cópias/mL, menos de 400 cópias/mL ou pelo menos 1 queda logarítmica na carga viral) em qualquer momento durante um tratamento de 14 dias de 4 diferentes regimes de dosagem de TMC310911 co-administrado com 100 mg de ritonavir.
14 dias
Mudanças médias da linha de base na contagem de células CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax) de TMC310911
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de TMC310911
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC12) Desde o momento da administração de TMC310911 até 12 horas após a dosagem
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Concentração plasmática pré-dose (C0h) de TMC310911
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12 e Dia 14
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12 e Dia 14
Concentração plasmática média em estado estacionário (Css,av) de TMC310911
Prazo: Dia 14
Dia 14
Índice de flutuação de TMC310911
Prazo: Dia 14
Índice de flutuação, ou seja, flutuação percentual: variação entre a concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin) no estado estacionário, calculada como: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av é uma concentração plasmática média no estado estacionário.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (OUTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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