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Une étude visant à déterminer l'activité antivirale du TMC310911 lorsqu'il est administré avec du ritonavir chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) n'ayant jamais reçu de traitement

3 juin 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai ouvert randomisé de phase IIa chez des sujets infectés par le VIH-1 naïfs de traitement pour déterminer l'activité antivirale de 14 jours de monothérapie avec 4 schémas posologiques différents de TMC310911 coadministré avec le ritonavir

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale mesurée par la variation de la charge virale par rapport au départ dans les 14 jours suivant le début du traitement avec 4 schémas posologiques différents de TMC310911 co-administré avec le ritonavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) et randomisée (médicaments à l'étude attribués au hasard) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs de traitement (participants qui n'avaient pas été traités avec un vaccin thérapeutique contre le VIH dans l'année précédant l'inscription et qui n'avaient jamais été traités avec un médicament antirétroviral [ARV] indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH ou des ARV pour le traitement de l'hépatite B avec une activité anti-VIH avant le dépistage). Dans cette étude, environ 32 participants seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir 4 schémas posologiques différents co-administrés avec le ritonavir (8 participants dans chaque schéma posologique). L'essai consistera en une période de dépistage (maximum 6 semaines), une période de traitement avec TMC310911 (2 semaines) et une période de suivi (4 semaines). L'évaluation de l'innocuité comprendra une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des examens physiques et des électrocardiogrammes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) pendant au moins 6 mois avant la date de dépistage
  • Participant qui n'a pas été traité avec un vaccin thérapeutique contre le VIH dans l'année précédant l'inscription et qui n'a jamais été traité avec un médicament antirétroviral (ARV) indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH ou des ARV pour le traitement de l'infection par l'hépatite B avec activité anti-VIH
  • Le participant accepte de ne pas commencer le traitement antirétroviral (ART) avant la visite de référence
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole et d'avoir de bonnes veines accessibles
  • Charge virale plasmatique du VIH-1 lors de la visite de dépistage supérieure à 5 000 copies/mL d'acide ribonucléique du VIH-1
  • Nombre de cellules CD4+ supérieur à 200 cellules/mm3 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participants infectés par le VIH-2 et/ou participants atteints d'une maladie hépato-rénale active ou chronique
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Infection aiguë (primaire) par le VIH-1 documentée
  • Résistance préexistante aux inhibiteurs de la protéase (IP)
  • Tout syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) actuellement actif - maladie déterminante
  • Toute maladie active cliniquement significative ou découverte lors du dépistage ou des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le résultat de l'étude
  • Toute toxicité confirmée de grade 3 ou 4 selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg deux fois par jour
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour les jours 1 à 14
Médicament: TMC310911 75 mg deux fois par jour
TMC310911 75 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14.
Médicament: Ritonavir 100 mg deux fois par jour
Ritonavir 100 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
EXPÉRIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg deux fois par jour
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour les jours 1 à 14
Médicament: Ritonavir 100 mg deux fois par jour
Ritonavir 100 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
Médicament: TMC310911 150 mg deux fois par jour
TMC310911 150 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
EXPÉRIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg deux fois par jour
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour les jours 1 à 14
Médicament: Ritonavir 100 mg deux fois par jour
Ritonavir 100 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
Médicament: TMC310911 300 mg deux fois par jour
TMC310911 300 mg deux fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
EXPÉRIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg une fois par jour
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour les jours 1 à 14
Médicament: TMC310911 300 mg une fois par jour
TMC310911 300 mg une fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14
Médicament: Ritonavir 100 mg une fois par jour
Ritonavir 100 mg une fois par jour par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens par rapport au départ dans le plasma log10 Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 Acide ribonucléique (ARN du VIH-1)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 8, Jour 15
L'activité antivirale de TMC310911 est mesurée par la variation de la charge virale par rapport au départ dans les 14 jours de traitement suivant le début du traitement avec 4 schémas posologiques différents de TMC310911 coadministré avec le ritonavir.
Ligne de base (Jour 1), Jour 8, Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique à n'importe quel moment pendant la période de traitement de 14 jours
Délai: 14 jours
La réponse virologique est un résultat de test de charge virale inférieur à une valeur seuil choisie (moins de 50 copies/mL, moins de 400 copies/mL ou au moins 1 log de baisse de la charge virale) à tout moment au cours d'un traitement de 14 jours de 4 schémas posologiques de TMC310911 coadministré avec 100 mg de ritonavir.
14 jours
Changements moyens par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 8, Jour 15
Ligne de base (Jour 1), Jour 8, Jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TMC310911
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du TMC310911
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC12) à partir du moment de l'administration du TMC310911 jusqu'à 12 heures après l'administration
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Concentration plasmatique prédose (C0h) de TMC310911
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, Jour 12 et Jour 14
Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, Jour 12 et Jour 14
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) de TMC310911
Délai: Jour 14
Jour 14
Indice de fluctuation de TMC310911
Délai: Jour 14
Indice de fluctuation, c'est-à-dire pourcentage de fluctuation : variation entre la concentration plasmatique maximale (Cmax) et minimale (Cmin) à l'état d'équilibre, calculée comme suit : 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av est une concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (AUTRE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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