Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie działania przeciwwirusowego TMC310911 podawanego z rytonawirem pacjentom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności — typu 1 (HIV-1), którzy nie byli wcześniej leczeni

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIa u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 w celu określenia aktywności przeciwwirusowej 14-dniowej monoterapii 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanej razem z rytonawirem

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwwirusowej mierzonej przez zmianę miana wirusa w stosunku do linii podstawowej w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanych razem z rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) i randomizowane (badanie leku przydzielone przypadkowo) z udziałem wcześniej nieleczonych uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (uczestnicy, którzy nie byli leczeni leczeni terapeutyczną szczepionką przeciwko HIV w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania i którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi [ARV] wskazanymi do leczenia zakażenia HIV lub lekami ARV do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV przed badaniem przesiewowym). W tym badaniu około 32 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymywania 4 różnych schematów dawkowania podawanych razem z rytonawirem (8 uczestników w każdym schemacie dawkowania). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (maksymalnie 6 tygodni), okresu leczenia TMC310911 (2 tygodnie) oraz okresu obserwacji (4 tygodnie). Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i elektrokardiogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) przez co najmniej 6 miesięcy przed datą skriningu
  • Uczestnik, który nie był leczony terapeutyczną szczepionką przeciw HIV w ciągu 1 roku przed włączeniem i nigdy nie był leczony lekiem przeciwretrowirusowym (ARV) wskazanym do leczenia zakażenia HIV lub ARV do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać terapii antyretrowirusowej (ART) przed wizytą wyjściową
  • Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu i mają dobrze dostępne żyły
  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas wizyty przesiewowej powyżej 5000 kopii kwasu rybonukleinowego HIV-1/ml
  • Liczba komórek CD4+ powyżej 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-2 i/lub uczestnicy z jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobą wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Udokumentowane ostre (pierwotne) zakażenie HIV-1
  • Istniejąca wcześniej oporność na leki z grupy inhibitorów proteazy (PI).
  • Każdy aktualnie aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - choroba definiująca
  • Jakakolwiek aktywna, istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych, historii choroby lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi badania
  • Każda potwierdzona toksyczność stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 75/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 75 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 75 mg dwa razy na dobę
TMC310911 75 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14.
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 150/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 150 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 150 mg dwa razy dziennie
TMC310911 150 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 300/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 300 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 300 mg dwa razy dziennie
TMC310911 300 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 300/100 mg raz na dobę
TMC310911 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 300 mg raz na dobę
TMC310911 300 mg raz na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg raz na dobę
Rytonawir 100 mg raz na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w osoczu od wartości początkowej log10 Kwas rybonukleinowy typu 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Aktywność przeciwwirusową TMC310911 mierzy się zmianą miana wirusa w stosunku do linii podstawowej w ciągu 14 dni leczenia po rozpoczęciu leczenia 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanych razem z rytonawirem.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w dowolnym punkcie czasowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedź wirusologiczna to wynik testu miana wirusa poniżej wybranej wartości progowej (mniej niż 50 kopii/ml, mniej niż 400 kopii/ml lub co najmniej 1 spadek miana wirusa o 1 log) w dowolnym punkcie czasowym podczas 14-dniowego leczenia 4 różnymi schematy dawkowania TMC310911 podawanego razem z 100 mg rytonawiru.
14 dni
Średnie zmiany liczby komórek CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC12) od czasu podania TMC310911 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Stężenie w osoczu przed podaniem (C0h) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 i Dzień 14
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 i Dzień 14
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,av) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Indeks fluktuacji TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźnik fluktuacji, tj. fluktuacja procentowa: zmiana między maksymalnym (Cmax) a minimalnym (Cmin) stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczona jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av to średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (INNY: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMC310911 75 mg dwa razy na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj