Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de antivirale activiteit van TMC310911 te bepalen bij toediening met ritonavir bij niet eerder behandelde patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus - type 1 (hiv-1)-infectie

3 juni 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label, gerandomiseerde fase IIa-studie bij nog niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen om de antivirale activiteit te bepalen van 14 dagen monotherapie met 4 verschillende dosisregimes van TMC310911, gelijktijdig toegediend met ritonavir

Het doel van deze studie is het evalueren van de antivirale activiteit zoals gemeten door de verandering in viral load ten opzichte van baseline in de 14 dagen na aanvang van de behandeling met 4 verschillende doseringsregimes van TMC310911 samen toegediend met ritonavir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) en gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie) studie bij niet eerder behandelde met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers (deelnemers die niet waren behandeld met een therapeutisch hiv-vaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving en die voorafgaand aan de screening nooit waren behandeld met een antiretroviraal [ARV]-medicijn geïndiceerd voor de behandeling van hiv-infectie of ARV's voor de behandeling van hepatitis B-infectie met anti-hiv-activiteit). In deze studie zullen ongeveer 32 deelnemers worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan 4 verschillende doseringsschema's samen toegediend met ritonavir (8 deelnemers in elk doseringsschema). De trial zal bestaan ​​uit een screeningsperiode (maximaal 6 weken), een behandelperiode met TMC310911 (2 weken) en een follow-up periode (4 weken). Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningdatum
  • Deelnemer die niet binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld met een therapeutisch hiv-vaccin en nooit is behandeld met een antiretroviraal (ARV) medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van hiv-infectie of ARV's voor de behandeling van hepatitis B-infectie met anti-hiv-activiteit
  • De deelnemer stemt ermee in om niet te starten met antiretrovirale therapie (ART) vóór het basisbezoek
  • In staat om te voldoen aan de protocolvereisten en goed toegankelijke aders te hebben
  • Hiv-1-plasmavirale belasting bij screeningbezoek van meer dan 5.000 hiv-1-ribonucleïnezuurkopieën/ml
  • Aantal CD4+-cellen boven 200 cellen/mm3 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-geïnfecteerde deelnemers en/of deelnemers met een actieve of chronische hepato-renale ziekte
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Gedocumenteerde acute (primaire) hiv-1-infectie
  • Reeds bestaande proteaseremmer (PI) medicatieresistentie
  • Elke momenteel actieve Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) - definiërende ziekte
  • Elke actieve klinisch significante ziekte of bevindingen tijdens screening of medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie in gevaar zou kunnen brengen
  • Elke bevestigde graad 3 of 4 toxiciteit volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMC310911/rtv 75/100 mg tweemaal daags
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg tweemaal daags op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: TMC310911 75 mg tweemaal daags
TMC310911 75 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14.
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg tweemaal daags
Ritonavir 100 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
EXPERIMENTEEL: TMC310911/rtv 150/100 mg tweemaal daags
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg tweemaal daags op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg tweemaal daags
Ritonavir 100 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: TMC310911 150 mg tweemaal daags
TMC310911 150 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
EXPERIMENTEEL: TMC310911/rtv 300/100 mg tweemaal daags
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg tweemaal daags op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg tweemaal daags
Ritonavir 100 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: TMC310911 300 mg tweemaal daags
TMC310911 300 mg tweemaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
EXPERIMENTEEL: TMC310911/rtv 300/100 mg eenmaal daags
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: TMC310911 300 mg eenmaal daags
TMC310911 300 mg eenmaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg eenmaal daags
Ritonavir 100 mg eenmaal daags oraal (via de mond) op dag 1 tot 14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in plasma log10 humaan immunodeficiëntievirus type 1 ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8, dag 15
De antivirale activiteit van TMC310911 wordt gemeten aan de hand van de verandering in viral load ten opzichte van baseline in de 14 dagen van de behandeling na de start van de behandeling met 4 verschillende doseringsregimes van TMC310911 samen toegediend met ritonavir.
Basislijn (dag 1), dag 8, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons op elk tijdstip tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
Virologische respons is een viral load-testresultaat onder een gekozen drempelwaarde (minder dan 50 kopieën/ml, minder dan 400 kopieën/ml, of ten minste 1 log-daling in viral load) op enig tijdstip tijdens een 14-daagse behandeling van 4 verschillende doseringsregimes van TMC310911 samen toegediend met 100 mg ritonavir.
14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8, dag 15
Basislijn (dag 1), dag 8, dag 15
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TMC310911
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van TMC310911 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC12) vanaf het tijdstip van toediening van TMC310911 tot 12 uur na dosering
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Predosis plasmaconcentratie (C0h) van TMC310911
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, Dag 12 en Dag 14
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, Dag 12 en Dag 14
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Css,av) van TMC310911
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Schommelingsindex van TMC310911
Tijdsspanne: Dag 14
Fluctuatie-index, dwz procentuele fluctuatie: variatie tussen maximale (Cmax) en minimale (Cmin) plasmaconcentratie bij steady-state, berekend als: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av is een gemiddelde steady-state plasmaconcentratie.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANDER: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1

Klinische onderzoeken op TMC310911 75 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren