Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa den antivirala aktiviteten hos TMC310911 när det administreras med ritonavir vid behandlingsnaiva humana immunbristvirus - Typ 1 (HIV-1) infekterade patienter

3 juni 2013 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fas IIa, öppen, randomiserad studie i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade försökspersoner för att bestämma den antivirala aktiviteten av 14 dagars monoterapi med 4 olika dosregimer av TMC310911 tillsammans med ritonavir

Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten mätt genom förändringen i virusmängd från baslinjen under de 14 dagarna efter påbörjad behandling med 4 olika dosregimer av TMC310911 administrerade samtidigt med ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor vet identiteten på interventionen) och randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump) studie i behandlingsnaiva humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infekterade deltagare (deltagare som inte hade behandlats) med ett terapeutiskt HIV-vaccin inom 1 år före inskrivningen och som aldrig hade behandlats med ett antiretroviralt [ARV]-läkemedel indicerat för behandling av HIV-infektion eller ARV för behandling av hepatit B-infektion med anti-HIV-aktivitet före screening). I denna studie kommer cirka 32 deltagare att registreras och slumpmässigt tilldelas 4 olika dosregimer som administreras samtidigt med ritonavir (8 deltagare i varje doseringsregim). Studien kommer att bestå av en screeningperiod (max 6 veckor), en behandlingsperiod med TMC310911 (2 veckor) och en uppföljningsperiod (4 veckor). Säkerhetsutvärdering kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion i minst 6 månader före screeningdatum
  • Deltagare som inte har behandlats med ett terapeutiskt HIV-vaccin inom 1 år före inskrivningen och som aldrig har behandlats med ett antiretroviralt (ARV) läkemedel indicerat för behandling av HIV-infektion eller ARV för behandling av hepatit B-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Deltagaren samtycker till att inte påbörja antiretroviral behandling (ART) före baslinjebesöket
  • Kan uppfylla protokollkraven och har bra åtkomliga vener
  • HIV-1 plasmavirusmängd vid screeningbesök på över 5 000 HIV-1 ribonukleinsyrakopior/ml
  • CD4+-cellantal över 200 celler/mm3 vid screening

Exklusions kriterier:

  • HIV-2-infekterade deltagare och/eller deltagare med någon aktiv eller kronisk lever-renal sjukdom
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Dokumenterad akut (primär) HIV-1-infektion
  • Redan existerande proteashämmare (PI) läkemedelsresistens
  • Alla för närvarande aktiva förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - definierande sjukdom
  • Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar eller fynd under screening eller medicinsk historia eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt skulle äventyra studiens resultat
  • Eventuell bekräftad grad 3 eller 4 toxicitet enligt Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TMC310911/rtv 75/100 mg två gånger dagligen
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg två gånger dagligen dag 1 till 14
Läkemedel: TMC310911 75 mg två gånger dagligen
TMC310911 75 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14.
Läkemedel: Ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Ritonavir 100 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
EXPERIMENTELL: TMC310911/rtv 150/100 mg två gånger dagligen
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg två gånger dagligen dag 1 till 14
Läkemedel: Ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Ritonavir 100 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
Läkemedel: TMC310911 150 mg två gånger dagligen
TMC310911 150 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
EXPERIMENTELL: TMC310911/rtv 300/100 mg två gånger dagligen
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg två gånger dagligen dag 1 till 14
Läkemedel: Ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Ritonavir 100 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
Läkemedel: TMC310911 300 mg två gånger dagligen
TMC310911 300 mg två gånger dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
EXPERIMENTELL: TMC310911/rtv 300/100 mg en gång dagligen
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg en gång dagligen dag 1 till 14
Läkemedel: TMC310911 300 mg en gång dagligen
TMC310911 300 mg en gång dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14
Läkemedel: Ritonavir 100 mg en gång dagligen
Ritonavir 100 mg en gång dagligen oralt (genom munnen) dag 1 till 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i plasma log10 humant immunbristvirus typ 1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 8, dag 15
Den antivirala aktiviteten av TMC310911 mäts genom förändringen i virusmängd från baslinjen under de 14 dagarna av behandlingen efter påbörjad behandling med 4 olika doseringsregimer av TMC310911 samtidigt administrerat med ritonavir.
Baslinje (dag 1), dag 8, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologisk respons vid vilken tidpunkt som helst under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: 14 dagar
Virologisk respons är ett testresultat för viral belastning under ett valt tröskelvärde (mindre än 50 kopior/ml, mindre än 400 kopior/ml, eller minst 1 log minskning av virusmängden) vid vilken tidpunkt som helst under en 14-dagars behandling av 4 olika dosregimer av TMC310911 samtidigt administrerat med 100 mg ritonavir.
14 dagar
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i CD4+ cellantal
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 8, dag 15
Baslinje (dag 1), dag 8, dag 15
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för TMC310911
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för TMC310911
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC12) Från tidpunkten för administrering av TMC310911 upp till 12 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Fördos plasmakoncentration (C0h) av TMC310911
Tidsram: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 och dag 14
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 och dag 14
Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration (Css,av) för TMC310911
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Fluktuationsindex för TMC310911
Tidsram: Dag 14
Fluktuationsindex, dvs procentuell fluktuation: variation mellan maximal (Cmax) och lägsta (Cmin) plasmakoncentration vid steady-state, beräknat som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av är en genomsnittlig steady-state plasmakoncentration.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ÖVRIG: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera