Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af den antivirale aktivitet af TMC310911, når det administreres med ritonavir til behandlingsnaive humant immundefektvirus - type 1 (HIV-1) inficerede patienter

3. juni 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase IIa, åbent, randomiseret forsøg i behandlingsnaive HIV-1-inficerede forsøgspersoner til bestemmelse af den antivirale aktivitet af 14 dages monoterapi med 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet målt ved ændringen i viral belastning fra baseline i de 14 dage efter påbegyndelse af behandling med 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse i behandlingsnaive human immundefektvirus type 1 (HIV-1)-inficerede deltagere (deltagere, der ikke var blevet behandlet) med en terapeutisk HIV-vaccine inden for 1 år før indskrivning, og som aldrig var blevet behandlet med en antiretroviral [ARV] medicin indiceret til behandling af HIV-infektion eller ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet før screening). I denne undersøgelse vil ca. 32 deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage 4 forskellige dosisregimer administreret sammen med ritonavir (8 deltagere i hvert doseringsregime). Forsøget vil bestå af en screeningsperiode (maksimalt 6 uger), en behandlingsperiode med TMC310911 (2 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion i mindst 6 måneder før screeningsdatoen
  • Deltager, der ikke er blevet behandlet med en terapeutisk HIV-vaccine inden for 1 år før tilmelding og aldrig er blevet behandlet med en antiretroviral (ARV) medicin indiceret til behandling af HIV-infektion eller ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Deltageren indvilliger i ikke at starte antiretroviral behandling (ART) før baseline-besøget
  • Kan overholde protokolkravene og har gode tilgængelige vener
  • HIV-1 plasma viral belastning ved screeningsbesøg på over 5.000 HIV-1 ribonukleinsyre kopier/ml
  • CD4+ celletal over 200 celler/mm3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-inficerede deltagere og/eller deltagere med enhver aktiv eller kronisk lever-nyresygdom
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Dokumenteret akut (primær) HIV-1 infektion
  • Præ-eksisterende proteasehæmmer (PI) medicinresistens
  • Ethvert aktuelt aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerende sygdom
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller fund under screening eller sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af undersøgelsen
  • Enhver bekræftet grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskala ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 75/100 mg to gange dagligt
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 75 mg to gange dagligt
TMC310911 75 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14.
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 150/100 mg to gange dagligt
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 150 mg to gange dagligt
TMC310911 150 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 300/100 mg to gange dagligt
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 300 mg to gange dagligt
TMC310911 300 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 300/100 mg én gang dagligt
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg én gang dagligt på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 300 mg én gang dagligt
TMC310911 300 mg én gang dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg én gang dagligt
Ritonavir 100 mg én gang dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i plasma log10 humant immundefektvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Den antivirale aktivitet af TMC310911 måles ved ændringen i viral belastning fra baseline i de 14 dages behandling efter påbegyndelse af behandling med 4 forskellige doseringsregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir.
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons på ethvert tidspunkt i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dage
Virologisk respons er et viral load-testresultat under en valgt tærskelværdi (mindre end 50 kopier/mL, mindre end 400 kopier/ml eller mindst 1 log-fald i viral load) på et hvilket som helst tidspunkt under en 14-dages behandling af 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med 100 mg ritonavir.
14 dage
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ celleantal
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC12) Fra tidspunktet for administration af TMC310911 op til 12 timer efter dosering
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Prædosis plasmakoncentration (C0h) af TMC310911
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Css,av) af TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Udsvingsindeks for TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Fluktuationsindeks, dvs. procentvis fluktuation: variation mellem maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakoncentration ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANDET: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus type 1

Kliniske forsøg med TMC310911 75 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner