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Eine Studie zur Bestimmung der antiviralen Aktivität von TMC310911 bei Verabreichung mit Ritonavir bei behandlungsnaiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Patienten

3. Juni 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene, randomisierte Phase-IIa-Studie an behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden zur Bestimmung der antiviralen Aktivität von 14 Tagen Monotherapie mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität, gemessen anhand der Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in den 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und randomisierte (Studienmedikation zufällig zugewiesene) Studie an behandlungsnaiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern (Teilnehmer, die nicht behandelt wurden mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung und die noch nie mit einem antiretroviralen [ARV]-Medikament behandelt wurden, das zur Behandlung einer HIV-Infektion indiziert ist, oder mit ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität vor dem Screening). In diese Studie werden etwa 32 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Dosierungsschemata gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht (8 Teilnehmer in jedem Dosierungsschema). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (maximal 6 Wochen), einem Behandlungszeitraum mit TMC310911 (2 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen). Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Datum
  • Teilnehmer, der innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung nicht mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff behandelt wurde und noch nie mit einem antiretroviralen (ARV) Medikament behandelt wurde, das zur Behandlung einer HIV-Infektion oder ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität angezeigt ist
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor dem Basisbesuch keine antiretrovirale Therapie (ART) zu beginnen
  • Kann die Protokollanforderungen erfüllen und hat gut zugängliche Venen
  • HIV-1-Plasma-Viruslast beim Screening-Besuch von über 5.000 HIV-1-Ribonukleinsäure-Kopien/ml
  • CD4+-Zellzahl über 200 Zellen/mm3 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-infizierte Teilnehmer und/oder Teilnehmer mit einer aktiven oder chronischen Leber-Nieren-Erkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Dokumentierte akute (primäre) HIV-1-Infektion
  • Vorbestehende Proteasehemmer (PI)-Medikamentenresistenz
  • Jede derzeit aktive Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert
  • Jede aktive klinisch signifikante Krankheit oder Befunde während des Screenings oder der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Jede bestätigte Toxizität Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS (DAIDS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg zweimal täglich
TMC310911 75 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 75 mg zweimal täglich
TMC310911 75 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg zweimal täglich
TMC310911 150 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 150 mg zweimal täglich
TMC310911 150 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg zweimal täglich
TMC310911 300 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 300 mg zweimal täglich
TMC310911 300 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg einmal täglich
TMC310911 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 300 mg einmal täglich
TMC310911 300 mg einmal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg einmal täglich
Ritonavir 100 mg einmal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma log10 Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 Ribonukleinsäure (HIV-1 RNA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Die antivirale Aktivität von TMC310911 wird anhand der Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in den 14 Behandlungstagen nach Beginn der Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir gemessen.
Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen zu jedem Zeitpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
Die virologische Reaktion ist ein Testergebnis der Viruslast unterhalb eines gewählten Schwellenwerts (weniger als 50 Kopien/ml, weniger als 400 Kopien/ml oder mindestens 1 log-Abfall der Viruslast) zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer 14-tägigen Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit 100 mg Ritonavir.
14 Tage
Mittlere Änderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC12) vom Zeitpunkt der Verabreichung von TMC310911 bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Prädosierte Plasmakonzentration (C0h) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 und Tag 14
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 und Tag 14
Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Css,av) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Fluktuationsindex von TMC310911
Zeitfenster: Tag 14
Fluktuationsindex, dh prozentuale Fluktuation: Variation zwischen maximaler (Cmax) und minimaler (Cmin) Plasmakonzentration im Steady-State, berechnet als: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av ist eine durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANDERE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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