急性代償不全心不全患者におけるイスタロキシムの安全性と有効性の研究
2014年10月21日 更新者：Debiopharm International SA
急性代償不全心不全患者における 3 回の投与で 24 時間にわたるイスタロキシムの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照段階的用量漸増第 IIb 相試験 (IGNITE 試験)
この研究の目的は、強心療法を必要としない急性非代償性心不全 (ADHF) で入院した患者におけるイスタロキシムの安全性と有効性を評価することです。薬対プラセボ。
有効性は、注入前から注入開始後6時間までの肺毛細血管楔入圧の変化として測定される。
二次的な目的には、心血管および腎臓の忍容性の評価、ならびに脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）およびトロポニンI（TNI）、神経ホルモンのレニンおよびアルドステロンなどの生物学的マーカーの変化による臨床的有効性および安全性の評価が含まれます。イスタロキシムとその代謝物の薬物動態。
調査の概要
詳細な説明
32 日間の試験には、48 時間のスクリーニング期間、30 分から 2 時間の治療前期間、無作為化およびベースライン値の測定のための最大 2 時間の期間、24 時間の治療期間、および 96 時間の治療期間が含まれます。治療後 1 時間。
30日目の訪問を含む25日間のフォローアップ期間は、研究のアクティブフェーズの後に行われます 適格と見なされると、88人の患者の最初のコホートが3：1の比率で無作為化され、24時間受けますイスタロキシム 0.5 μg/kg/分またはプラセボによる治療。
継続的な安全性モニタリングと中間分析の後、DMC がこの用量に安全性の問題がないと判断した場合、88 人の患者の第 2 コホートが 3:1 の比率で無作為化され、イスタロキシム 1.0 μg/kg/ による 24 時間治療を受けます。分またはプラセボ。
2 番目のコホートの継続的な安全性モニタリングと中間分析の後、DMC がこの用量に安全性の問題がないと判断した場合、88 人の患者からなる 3 番目のコホートが 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、イスタロキシム 1.5 による 24 時間の治療を受けます。 μg/kg/分またはプラセボ。
すべてのコホートで、患者は標準治療を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- ADHFの入場
- -収縮期血圧≤120 mmHg;
- 駆出率 (EF) ≤ 35 %
- 署名されたインフォームドコンセント。
無作為化の包含基準:
- 静脈内投与による初期治療にもかかわらず、ADHF の徴候が持続する。 利尿薬および/または血管拡張薬;
- -心係数≤2.5 L /分/m²;
- 肺毛細血管楔入圧≧20mmHg
- 収縮期血圧が85～120mmHg（限度を含む）で、低灌流の徴候や症状がない
除外基準:
- 主な審査除外基準：
- 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査;
- -収縮期血圧 < 85 mmHg または > 120 mmHg;
- 現在の入院前1週間以内にジゴキシンによる経口治療;
- 現在の入院中に投与された強心薬
- -心原性ショックの存在または過去1か月以内の発生;
- -過去3か月以内の急性冠症候群;
- 過去 1 か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション;
- 過去6か月以内の脳卒中;
- -制御されていないHRを伴う心房細動（HR> 100ビート/分（bpm）;
- 過去 1 か月以内に生命を脅かす心室性不整脈または ICD (植込み型除細動器) ショック;
- 過去 1 か月以内に CRT (心臓再同期療法)、ICD、またはペースメーカー装置が埋め込まれている。
- ペースメーカーなしの2度または3度の房室ブロック;
- -肺動脈カテーテル（PAC）挿入前のスクリーニング期間の最後の24時間以内に得られた異常な安全性検査値
無作為化除外基準:
- 現在の入院期間中に投与された強心剤
- 心拍数 > 120 bpm または < 50 bpm;
- cTnI > 0.5 ng/mL または cTnI > ULN および > 1.25x 最初のスクリーニング評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
|
|
実験的：2
|
イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
|
|
実験的：3
|
イスタロキシム 0.5 μg/kg/分 (30 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.0 μg/kg/分 (60 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
イスタロキシム 1.5 μg/kg/分 (90 μg/kg/時) 連続 i.v.
24時間点滴
|
|
プラセボコンパレーター：4
|
プラセボ連続静脈内
24時間点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの PCWP の変化
時間枠：点滴開始から6時間後
|
点滴開始から6時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCWP、MRAP、SVR、PVR、心臓指数、SBP
時間枠：注入開始から 1、3、6、12、24 時間後、および注入終了から 1、3 時間後。
|
注入開始から 1、3、6、12、24 時間後、および注入終了から 1、3 時間後。
|
|
安全性パラメーターと薬物動態
時間枠：注入開始から1、3、6、12、24時間後、注入終了から1、3時間後
|
注入開始から1、3、6、12、24時間後、注入終了から1、3時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hein Van Ingen, M.D.、Debiopharm International SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。