Estudo de Segurança e Eficácia da Istaroxima em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos;
• Admissão para ADHF
• Pressão arterial sistólica ≤ 120 mmHg;
• Fração de ejeção (EF) ≤ 35%
• Consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão de randomização:

• Persistência dos sinais de ADHF apesar do tratamento inicial com administração i.v. diuréticos e/ou vasodilatadores;
• Índice cardíaco ≤ 2,5 L/min/m²;
• Pressão capilar pulmonar ≥ 20 mmHg
• PA sistólica entre 85 e 120 mmHg (limites incluídos) sem sinais ou sintomas de hipoperfusão

Critério de exclusão:

• Principais critérios de exclusão de triagem:
• Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar;
• Pressão arterial sistólica < 85 mmHg ou > 120 mmHg;
• Tratamento oral com digoxina dentro de uma semana antes da internação atual;
• Qualquer inotrópico administrado durante a internação atual
• Presença de choque cardiogênico ou sua ocorrência no último mês;
• Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
• Revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea no último mês;
• AVC nos últimos 6 meses;
• Fibrilação atrial com FC descontrolada (FC > 100 batimentos por minuto (bpm);
• Arritmia ventricular com risco de vida ou choque do CDI (cardioversor desfibrilador implantável) no último mês;
• Presença de TRC (terapia de ressincronização cardíaca), CDI ou marca-passo implantados no último mês;
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo;
• Valores anormais de laboratório de segurança obtidos nas últimas 24 horas do período de triagem antes da inserção do cateter arterial pulmonar (CAP)

Critérios de exclusão de randomização:

• Qualquer inotrópico administrado durante o período de internação atual
• Frequência cardíaca > 120 bpm ou < 50 bpm;
• cTnI > 0,5 ng/mL ou cTnI > LSN e > 1,25x na primeira avaliação de triagem