Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

21 października 2014 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb ze zwiększaniem dawki istaroksymu w ciągu 24 godzin w trzech dawkach u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (badanie IGNITE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) niewymagających leczenia inotropowego. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie efektu hemodynamicznego 24-godzinnego wlewu trzech różnych dawek lek kontra placebo. Skuteczność będzie mierzona jako zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc od czasu poprzedzającego infuzję do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji. Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa poprzez ocenę tolerancji sercowo-naczyniowej i nerkowej oraz zmian w markerach biologicznych, takich jak mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) i troponina I (TNI) oraz neurohormony renina i aldosteron, a także ocena farmakokinetykę istaroksymu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

32-dniowe badanie obejmuje 48-godzinny okres przesiewowy, 30-minutowy do 2-godzinny okres poprzedzający leczenie, maksymalnie 2-godzinny okres randomizacji i pomiaru wartości wyjściowych, 24-godzinny okres leczenia oraz 96- godzinny okres po zabiegu. 25-dniowy okres obserwacji, w tym wizyta w 30. dniu, odbędzie się po aktywnej fazie badania. Jeśli zostanie uznana za kwalifikującą się, pierwsza kohorta 88 pacjentów zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 i otrzyma 24-godzinną leczenie istaroksymem 0,5 μg/kg/min lub placebo. Jeśli po ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa i tymczasowych analizach DMC stwierdzi, że nie ma problemów z bezpieczeństwem tej dawki, druga kohorta 88 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 24-godzinne leczenie istaroksymem w dawce 1,0 μg/kg mc. min lub placebo. Jeśli po ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa i tymczasowych analizach drugiej kohorty DMC ustali, że nie ma problemów z bezpieczeństwem tej dawki, trzecia kohorta 88 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 24-godzinne leczenie istaroksymem 1,5 μg/kg/min lub placebo. We wszystkich kohortach pacjenci otrzymają standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  • Wstęp na ADHF
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 120 mmHg;
  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 35 %
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Utrzymywanie się objawów ADHF pomimo wstępnego leczenia i.v. diuretyki i/lub środki rozszerzające naczynia krwionośne;
  • Indeks sercowy ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc ≥ 20 mmHg
  • Skurczowe BP między 85 a 120 mmHg (z uwzględnieniem limitów) bez oznak lub objawów hipoperfuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Główne kryteria wykluczenia z badań przesiewowych:
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg lub > 120 mmHg;
  • Doustne leczenie digoksyną w ciągu tygodnia przed obecną hospitalizacją;
  • Dowolny lek inotropowy podany w trakcie obecnej hospitalizacji
  • Obecność wstrząsu kardiogennego lub jego wystąpienie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatniego miesiąca;
  • udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca (HR > 100 uderzeń na minutę (bpm);
  • Zagrażająca życiu arytmia komorowa lub wstrząs ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Obecność CRT (terapia resynchronizująca serce), ICD lub stymulatora wszczepionego w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora;
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa uzyskane w ciągu ostatnich 24 godzin okresu przesiewowego przed wprowadzeniem cewnika do tętnicy płucnej (PAC)

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Dowolny lek inotropowy podany w obecnym okresie hospitalizacji
  • Tętno > 120 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę;
  • cTnI > 0,5 ng/ml lub cTnI > GGN i > 1,25x pierwsza ocena przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 2
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 3
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PCWP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PCWP, MRAP, SVR, PVR, wskaźnik sercowy i SBP
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji.
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji.
Parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyka leków
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj