Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Istaroxim hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

21. oktober 2014 opdateret af: Debiopharm International SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forskudt dosis-eskalerende fase IIb-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Istaroxim over 24 timer ved tre doser hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (IGNITE-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​istaroxim hos patienter indlagt på hospitalet for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), som ikke kræver inotropisk behandling. Dette vil blive gjort ved at sammenligne den hæmodynamiske effekt af en 24-timers infusion af tre forskellige doser af stoffet versus placebo. Effekten vil blive målt som en ændring i pulmonært kapillærkiletryk fra præ-infusion til 6 timer efter infusionsstart. Sekundære mål vil omfatte evaluering af klinisk effekt og sikkerhed gennem vurdering af kardiovaskulær og renal tolerabilitet samt ændringer i biologiske markører såsom hjernens natriuretiske peptid (BNP) og troponin I (TNI) og neurohormonerne renin og aldosteron og også at vurdere farmakokinetikken af ​​istaroxim og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 32-dages undersøgelse omfatter en 48-timers screeningsperiode, en 30-minutters til 2-timers førbehandlingsperiode, en maksimal 2-timers periode til randomisering og måling af baseline-værdier, en 24-timers behandlingsperiode og en 96-timers periode. time efter behandling. En 25-dages opfølgningsperiode inklusive et besøg på dag 30 vil finde sted efter den aktive fase af undersøgelsen. Når det anses for at være kvalificeret, vil en første kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24 timer. behandling med istaroxim 0,5 μg/kg/min eller placebo. Hvis DMC efter den kontinuerlige sikkerhedsovervågning og interimanalyser fastslår, at der ikke er sikkerhedsproblemer med denne dosis, vil en anden kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24-timers behandling med istaroxim 1,0 μg/kg/ min eller placebo. Hvis DMC efter den kontinuerlige sikkerhedsmonitorering og interimanalyser af den anden kohorte fastslår, at der ikke er sikkerhedsproblemer med denne dosis, vil en tredje kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24-timers behandling med istaroxim 1,5 μg/kg/min eller placebo. I alle kohorter vil patienter modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  • Adgang til ADHF
  • Systolisk blodtryk ≤ 120 mmHg;
  • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 %
  • Underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterier for randomisering:

  • Vedvarende ADHF-tegn trods indledende behandling med i.v. diuretika og/eller vasodilatorer;
  • Hjerteindeks ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Pulmonært kapillært kiletryk ≥ 20 mmHg
  • Systolisk BP mellem 85 og 120 mmHg (grænser inkluderet) uden tegn eller symptomer på hypoperfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste udelukkelseskriterier for screening:
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg eller > 120 mmHg;
  • Oral behandling med digoxin inden for en uge før nuværende indlæggelse;
  • Enhver inotrop indgivet under den aktuelle indlæggelse
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock eller dets forekomst inden for den seneste måned;
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder;
  • Koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for den seneste måned;
  • slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  • Atrieflimren med ukontrolleret HR (HR > 100 slag pr. minut (bpm);
  • Livstruende ventrikulær arytmi eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) shock inden for den seneste måned;
  • Tilstedeværelse af en CRT (kardial resynkroniseringsterapi), ICD eller pacemakerenheder implanteret inden for den seneste måned;
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Unormale sikkerhedslaboratorieværdier opnået inden for de sidste 24 timer af screeningsperioden før indsættelse af pulmonal arterielt kateter (PAC)

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Enhver inotrop indgivet i den aktuelle indlæggelsesperiode
  • Hjertefrekvens > 120 bpm eller < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/ml eller cTnI > ULN og > 1,25x den første screeningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 2
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 3
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCWP-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer efter infusionsstart
6 timer efter infusionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCWP, MRAP, SVR, PVR, Cardiac Index og SBP
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut.
1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut.
Sikkerhedsparametre og lægemiddelfarmakokinetik
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut
1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Istaroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner