Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre;
• Aufnahme für ADHF
• Systolischer Blutdruck ≤ 120 mmHg;
• Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 %
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

• Persistenz der ADHF-Symptome trotz Erstbehandlung mit i.v. Diuretika und/oder Vasodilatatoren;
• Herzindex ≤ 2,5 l/min/m²;
• Lungenkapillarkeildruck ≥ 20 mmHg
• Systolischer Blutdruck zwischen 85 und 120 mmHg (einschließlich Grenzwerte) ohne Anzeichen oder Symptome einer Hypoperfusion

Ausschlusskriterien:

• Wichtigste Screening-Ausschlusskriterien:
• Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• Systolischer Blutdruck < 85 mmHg oder > 120 mmHg;
• Orale Behandlung mit Digoxin innerhalb einer Woche vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt;
• Alle Inotropika, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts verabreicht werden
• Vorhandensein eines kardiogenen Schocks oder dessen Auftreten innerhalb des letzten Monats;
• akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
• Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention innerhalb des letzten Monats;
• Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
• Vorhofflimmern mit unkontrollierter HF (HF > 100 Schläge pro Minute (bpm);
• Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie oder ICD-Schock (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) innerhalb des letzten Monats;
• Vorhandensein eines CRT (kardiale Resynchronisationstherapie), ICD oder Schrittmachergeräte, die innerhalb des letzten Monats implantiert wurden;
• atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher;
• Abnormale Sicherheitslaborwerte, die innerhalb der letzten 24 Stunden des Screeningzeitraums vor dem Einführen eines pulmonalarteriellen Katheters (PAC) erhalten wurden

Ausschlusskriterien für Randomisierung:

• Alle Inotropika, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts verabreicht werden
• Herzfrequenz > 120 bpm oder < 50 bpm;
• cTnI > 0,5 ng/ml oder cTnI > ULN und > 1,25x der ersten Screening-Beurteilung