Istaroksiimin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Debiopharm International SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu porrastettu annosta nostava vaihe IIb tutkimus istaroksiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 24 tunnin ajan kolmella annoksella akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (IGNITE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida istaroksiimin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi, jotka eivät vaadi inotrooppista hoitoa. Tämä tehdään vertaamalla kolmen eri annoksen 24 tunnin infuusion hemodynaamista vaikutusta. lääke vs. lumelääke.
Teho mitataan muutoksena keuhkokapillaarin kiilapaineessa ennen infuusiota 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi kardiovaskulaarisen ja munuaisten siedettävyyden sekä biologisten markkerien, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) ja troponiini I (TNI) sekä neurohormonien reniinin ja aldosteronin, muutoksilla sekä arvioimalla. istaroksiimin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
32 päivää kestävä tutkimus sisältää 48 tunnin seulontajakson, 30 minuutista 2 tuntiin ennen hoitoa, enintään 2 tunnin ajanjakson satunnaistaminen ja perusarvojen mittaus, 24 tunnin hoitojakso ja 96- tunnin hoidon jälkeen.
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen jälkeen suoritetaan 25 päivän seurantajakso, johon sisältyy käynti 30. päivänä. Kun katsotaan olevan kelvollinen, ensimmäinen 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tuntia hoito istaroksiimilla 0,5 μg/kg/min tai lumelääke.
Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja välianalyysien jälkeen DMC toteaa, että tällä annoksella ei ole turvallisuusongelmia, toinen 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tunnin hoitoa istaroksiimilla 1,0 μg/kg/ min tai lumelääkettä.
Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja toisen kohortin välianalyysien jälkeen DMC toteaa, että tällä annoksella ei ole turvallisuusongelmia, kolmas 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tunnin hoitoa istaroksiimi 1,5:llä. μg/kg/min tai lumelääke.
Kaikissa kohortteissa potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta;
- Sisäänpääsy ADHF:lle
- Systolinen verenpaine ≤ 120 mmHg;
- Ejektiofraktio (EF) ≤ 35 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:
- ADHF-oireiden säilyminen alkuperäisestä i.v.-hoidosta huolimatta. diureetit ja/tai vasodilataattorit;
- Sydänindeksi ≤ 2,5 l/min/m²;
- Keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 20 mmHg
- Systolinen verenpaine 85 - 120 mmHg (sisältää rajat) ilman hypoperfuusion merkkejä tai oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät seulonnan poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg tai > 120 mmHg;
- Suun kautta annettava digoksiinihoito viikon sisällä ennen nykyistä sairaalahoitoa;
- Kaikki nykyisen sairaalahoidon aikana annetut inotroopit
- Kardiogeenisen sokin esiintyminen tai sen esiintyminen viimeisen kuukauden aikana;
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen kuukauden aikana;
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Eteisvärinä ja hallitsematon syke (HR > 100 lyöntiä minuutissa);
- Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö tai ICD-sokki (implantoitava kardioverteridefibrillaattori) viimeisen kuukauden aikana;
- Viimeisen kuukauden aikana istutettu CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito), ICD tai sydämentahdistin;
- Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
- Epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot, jotka on saatu seulontajakson viimeisen 24 tunnin aikana ennen keuhkovaltimokatetrin (PAC) asettamista
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyisen sairaalahoitojakson aikana annettu inotrooppi
- Syke > 120 bpm tai < 50 bpm;
- cTnI > 0,5 ng/ml tai cTnI > ULN ja > 1,25 kertaa ensimmäinen seulontaarviointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Placebo jatkuva i.v.
infuusiota 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCWP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCWP, MRAP, SVR, PVR, sydänindeksi ja SBP
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Turvallisuusparametrit ja lääkkeiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 0614-202
- EudraCT number: 2008-003531-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .