Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Istaroxime in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato
21 ottobre 2014 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi scaglionate sulla sicurezza e l'efficacia di Istaroxime nell'arco di 24 ore a tre dosi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (lo studio IGNITE)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di istaroxime in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che non richiedono terapia inotropa. Ciò sarà fatto confrontando l'effetto emodinamico di un'infusione di 24 ore di tre diverse dosi di il farmaco rispetto al placebo.
L'efficacia sarà misurata come variazione della pressione di cuneo capillare polmonare dalla pre-infusione a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza attraverso la valutazione della tollerabilità cardiovascolare e renale, nonché i cambiamenti nei marcatori biologici come il peptide natriuretico cerebrale (BNP) e la troponina I (TNI), e i neurormoni renina e aldosterone e anche per valutare la farmacocinetica di istaroxima e dei suoi metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di 32 giorni include un periodo di screening di 48 ore, un periodo pre-trattamento da 30 minuti a 2 ore, un periodo massimo di 2 ore per la randomizzazione e la misurazione dei valori basali, un periodo di trattamento di 24 ore e un periodo di 96- periodo post-trattamento di un'ora.
Dopo la fase attiva dello studio avrà luogo un periodo di follow-up di 25 giorni, inclusa una visita il giorno 30. trattamento con istaroxima 0,5 μg/kg/min o placebo.
Se dopo il monitoraggio continuo della sicurezza e le analisi ad interim il DMC determina che non ci sono problemi di sicurezza con questa dose, una seconda coorte di 88 pazienti sarà randomizzata in un rapporto 3:1 per ricevere un trattamento di 24 ore con istaroxima 1,0 μg/kg/ minimo o placebo.
Se dopo il monitoraggio continuo della sicurezza e le analisi ad interim della seconda coorte il DMC determina che non ci sono problemi di sicurezza con questa dose, una terza coorte di 88 pazienti sarà randomizzata in un rapporto 3:1 per ricevere un trattamento di 24 ore con istaroxima 1,5 μg/kg/min o placebo.
In tutte le coorti, i pazienti riceveranno una terapia standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine ≥18 anni;
- Ammissione per ADHF
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 120 mmHg;
- Frazione di eiezione (EF) ≤ 35 %
- Consenso informato firmato.
Criteri di inclusione della randomizzazione:
- Persistenza dei segni di ADHF nonostante il trattamento iniziale con i.v. diuretici e/o vasodilatatori;
- Indice cardiaco ≤ 2,5 L/min/m²;
- Pressione di incuneamento capillare polmonare ≥ 20 mmHg
- PA sistolica compresa tra 85 e 120 mmHg (limiti inclusi) senza segni o sintomi di ipoperfusione
Criteri di esclusione:
- Principali criteri di esclusione dallo screening:
- Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile;
- Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg o > 120 mmHg;
- Trattamento orale con digossina entro una settimana prima del ricovero in corso;
- Qualsiasi inotropo somministrato durante il ricovero in corso
- Presenza di shock cardiogeno o sua comparsa nell'ultimo mese;
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
- Innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nell'ultimo mese;
- Ictus negli ultimi 6 mesi;
- Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata (FC > 100 battiti al minuto (bpm);
- Aritmia ventricolare pericolosa per la vita o shock ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) nell'ultimo mese;
- Presenza di dispositivi CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca), ICD o pacemaker impiantati nell'ultimo mese;
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker;
- Valori di laboratorio di sicurezza anomali ottenuti nelle ultime 24 ore del periodo di screening prima dell'inserimento del catetere arterioso polmonare (PAC)
Criteri di esclusione dalla randomizzazione:
- Qualsiasi inotropo somministrato durante il periodo di ricovero in corso
- Frequenza cardiaca > 120 bpm o < 50 bpm;
- cTnI > 0,5 ng/mL o cTnI > ULN e > 1,25 volte la prima valutazione di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
|
|
Sperimentale: 2
|
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
|
|
Sperimentale: 3
|
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v.
infusione per 24 ore
|
|
Comparatore placebo: 4
|
Placebo continuo i.v.
infusione per 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione PCWP rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
6 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PCWP, MRAP, SVR, PVR, indice cardiaco e SBP
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione.
|
1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione.
|
|
Parametri di sicurezza e farmacocinetica dei farmaci
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione
|
1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 0614-202
- EudraCT number: 2008-003531-21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo