급성 비대상성 심부전 환자에서 Istaroxime의 안전성 및 효능 연구
2014년 10월 21일 업데이트: Debiopharm International SA
급성 비대상성 심부전 환자에서 3회 용량으로 24시간 동안 이스타록심의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시차 용량 증량 IIb상 연구(IGNITE 임상시험)
이 연구의 목적은 수축성 요법이 필요하지 않은 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 환자에서 이스타록심의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 약물 대 위약.
효능은 주입 전에서 주입 시작 후 6시간까지 폐 모세관 쐐기 압력의 변화로 측정됩니다.
2차 목표는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 트로포닌 I(TNI), 신경호르몬인 레닌과 알도스테론과 같은 생물학적 표지자의 변화뿐만 아니라 심혈관 및 신장 내약성 평가를 통한 임상적 유효성 및 안전성 평가와 이스타록심과 그 대사체의 약동학.
연구 개요
상세 설명
32일간의 연구는 48시간의 스크리닝 기간, 치료 전 30분에서 2시간의 기간, 무작위배정 및 기준값 측정을 위한 최대 2시간의 기간, 24시간의 치료 기간, 시간 후 처리 기간.
30일차 방문을 포함하여 25일 추적 관찰 기간은 연구의 활성 단계 후에 실시됩니다. 자격이 있다고 간주되면 88명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트가 3:1 비율로 무작위 배정되어 24시간 치료를 받습니다. istaroxime 0.5 μg/kg/min 또는 위약으로 치료.
지속적인 안전성 모니터링 및 중간 분석 후 DMC가 이 용량에 안전성 문제가 없다고 판단하면 88명의 두 번째 코호트 환자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 이스타록심 1.0 μg/kg/으로 24시간 치료를 받습니다. 분 또는 위약.
두 번째 코호트에 대한 지속적인 안전성 모니터링 및 중간 분석 후 DMC가 이 용량에 대해 안전성 문제가 없다고 판단하면 88명의 환자로 구성된 세 번째 코호트가 3:1 비율로 무작위 배정되어 이스타록심 1.5로 24시간 치료를 받습니다. μg/kg/min 또는 위약.
모든 코호트에서 환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- ADHF 입학
- 수축기 혈압 ≤ 120mmHg;
- 방출률(EF) ≤ 35%
- 서명된 동의서.
무작위 선정 기준:
- i.v.로 초기 치료에도 불구하고 ADHF 징후 지속 이뇨제 및/또는 혈관확장제;
- 심장 지수 ≤ 2.5 L/min/m²;
- 폐 모세관 쐐기 압력 ≥ 20 mmHg
- 저관류의 징후나 증상이 없는 수축기 혈압 85~120mmHg(한도 포함)
제외 기준:
- 주요 심사 제외 기준:
- 가임 여성의 양성 임신 검사;
- 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 > 120 mmHg;
- 현재 입원 전 1주일 이내에 디곡신으로 경구 치료;
- 현재 입원 중 투여된 모든 근수축제
- 지난 1개월 이내에 심인성 쇼크의 존재 또는 발생;
- 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군;
- 지난 1개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술;
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중;
- 조절되지 않는 HR(HR > 100 bpm)을 동반한 심방 세동;
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 또는 ICD(이식형 제세동기) 쇼크가 지난 한 달 이내에 발생했습니다.
- CRT(심장 재동기화 요법), ICD 또는 지난달에 이식된 심박조율기 장치의 존재
- 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단;
- 폐동맥 카테터(PAC) 삽입 전 스크리닝 기간의 마지막 24시간 이내에 얻은 비정상적인 안전 실험실 값
무작위배정 제외 기준:
- 현재 입원 기간 동안 투여된 모든 근수축제
- 심박수 > 120bpm 또는 < 50bpm;
- cTnI > 0.5 ng/mL 또는 cTnI > ULN 및 > 1.25x 1차 선별 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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실험적: 2
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이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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실험적: 삼
|
이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
|
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위약 비교기: 4
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위약 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 PCWP 변경
기간: 주입 시작 6시간 후
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주입 시작 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCWP, MRAP, SVR, PVR, 심장 지수 및 SBP
기간: 주입 시작 후 1, 3, 6, 12, 24시간 및 주입 종료 후 1, 3시간.
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주입 시작 후 1, 3, 6, 12, 24시간 및 주입 종료 후 1, 3시간.
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안전성 파라미터 및 약물 약동학
기간: 주입 시작 후 1, 3, 6, 12, 24시간 및 주입 종료 후 1, 3시간
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주입 시작 후 1, 3, 6, 12, 24시간 및 주입 종료 후 1, 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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