Az Istaroxim biztonságossági és hatásossági vizsgálata akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. október 21. frissítette: Debiopharm International SA
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált lépcsőzetes dózisemelkedő IIb fázisú vizsgálat az istaroxim biztonságosságáról és hatékonyságáról 24 órán keresztül három dózisban akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (Az IGNITE-vizsgálat)
E vizsgálat célja az istaroxim biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az inotróp terápiát nem igénylő akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatt kórházba került betegeknél. Ez a három különböző dózisú 24 órás infúzió hemodinamikai hatásának összehasonlításával történik. a gyógyszer a placebóval szemben.
A hatékonyságot a pulmonalis kapilláris éknyomás változásaként mérik az infúzió előtti és az infúzió megkezdése utáni 6 órában.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékelése a szív- és érrendszeri és vese tolerálhatóság, valamint a biológiai markerek, például az agyi natriuretikus peptid (BNP) és a troponin I (TNI), valamint a renin és az aldoszteron neurohormonok változása révén, valamint a az istaroxim és metabolitjainak farmakokinetikája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 32 napos vizsgálat tartalmaz egy 48 órás szűrési időszakot, egy 30 perctől 2 órás kezelés előtti időszakot, egy maximum 2 órás randomizálási és kiindulási értékek mérési időszakot, egy 24 órás kezelési időszakot és egy 96. órával a kezelés utáni időszak.
A vizsgálat aktív szakasza után egy 25 napos követési időszakra kerül sor, amely magában foglalja a 30. napon történő látogatást. Ha alkalmasnak ítélik, az első 88 betegből álló csoportot 3:1 arányban randomizálják, hogy 24 órás kezelést kapjanak. 0,5 μg/kg/perc istaroximmal vagy placebóval végzett kezelés.
Ha a folyamatos biztonsági ellenőrzés és az időközi elemzések után a DMC megállapítja, hogy ezzel az adaggal nincs biztonsági probléma, egy második, 88 betegből álló csoportot 3:1 arányban randomizálnak, hogy 24 órás kezelést kapjanak 1,0 μg/kg/kg istaroximmal. min vagy placebo.
Ha a folyamatos biztonsági ellenőrzés és a második kohorsz időközi elemzése után a DMC úgy találja, hogy ezzel az adaggal nincs biztonsági probléma, egy harmadik, 88 betegből álló csoportot 3:1 arányban randomizálnak, hogy 24 órás isztaroxim 1,5 kezelésben részesüljenek. μg/kg/perc vagy placebo.
Minden kohorszban a betegek standard ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥18 év felett;
- ADHF belépő
- Szisztolés vérnyomás ≤ 120 Hgmm;
- Kidobási frakció (EF) ≤ 35 %
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Véletlenszerű felvételi kritériumok:
- ADHF jelek fennmaradása a kezdeti i.v. kezelés ellenére. diuretikumok és/vagy értágítók;
- Szívindex ≤ 2,5 l/perc/m²;
- A pulmonalis kapilláris éknyomás ≥ 20 Hgmm
- Szisztolés vérnyomás 85 és 120 Hgmm között (a határértékeket tartalmazza) a hipoperfúzió jelei vagy tünetei nélkül
Kizárási kritériumok:
- Fő szűrési kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
- szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm vagy > 120 Hgmm;
- Orális kezelés digoxinnal az aktuális kórházi kezelést megelőző egy héten belül;
- Bármilyen inotróp, amelyet a jelenlegi kórházi kezelés során adtak be
- Kardiogén sokk jelenléte vagy előfordulása az elmúlt hónapban;
- akut koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban;
- koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt hónapban;
- Stroke az elmúlt 6 hónapban;
- Pitvarfibrilláció kontrollálatlan szívfrekvenciával (HR > 100 ütés percenként (bpm);
- Életveszélyes kamrai aritmia vagy ICD (implantálható cardioverter defibrillátor) sokk az elmúlt hónapban;
- Az elmúlt hónapban beültetett CRT (kardiális reszinkronizációs terápia), ICD vagy pacemaker készülék jelenléte;
- Második vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk pacemaker nélkül;
- A pulmonalis artériás katéter (PAC) behelyezése előtti szűrési időszak utolsó 24 órájában kapott kóros biztonsági laboratóriumi értékek
Randomizálás kizárási kritériumai:
- Bármilyen inotróp, amelyet a jelenlegi kórházi kezelési időszakban adtak be
- pulzusszám > 120 bpm vagy < 50 bpm;
- cTnI > 0,5 ng/ml vagy cTnI > ULN és > 1,25x az első szűrési értékelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Kísérleti: 2
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Kísérleti: 3
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Placebo folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCWP változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 órával az infúzió megkezdése után
|
6 órával az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCWP, MRAP, SVR, PVR, szívindex és SBP
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 órával az infúzió megkezdése után, valamint 1 és 3 órával az infúzió befejezése után.
|
1, 3, 6, 12 és 24 órával az infúzió megkezdése után, valamint 1 és 3 órával az infúzió befejezése után.
|
|
Biztonsági paraméterek és a gyógyszer farmakokinetikája
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 órával az infúzió megkezdése után, valamint 1 és 3 órával az infúzió befejezése után
|
1, 3, 6, 12 és 24 órával az infúzió megkezdése után, valamint 1 és 3 órával az infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 0614-202
- EudraCT number: 2008-003531-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .