Studie bezpečnosti a účinnosti Istaroximu u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let;
• Vstupné na ADHF
• Systolický krevní tlak ≤ 120 mmHg;
• Ejekční frakce (EF) ≤ 35 %
• Podepsaný informovaný souhlas.

Randomizační kritéria zařazení:

• Přetrvávání příznaků ADHF i přes počáteční léčbu i.v. diuretika a/nebo vazodilatátory;
• Srdeční index ≤ 2,5 l/min/m²;
• Plicní kapilární tlak v zaklínění ≥ 20 mmHg
• Systolický TK mezi 85 a 120 mmHg (včetně limitů) bez známek nebo příznaků hypoperfuze

Kritéria vyloučení:

• Hlavní kritéria vyloučení ze screeningu:
• Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
• Systolický krevní tlak < 85 mmHg nebo > 120 mmHg;
• Perorální léčba digoxinem do jednoho týdne před současnou hospitalizací;
• Jakýkoli inotrop podávaný během aktuální hospitalizace
• Přítomnost kardiogenního šoku nebo jeho výskyt během posledního měsíce;
• Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců;
• Bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence během posledního měsíce;
• Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců;
• Fibrilace síní s nekontrolovanou HR (HR > 100 tepů za minutu (bpm);
• život ohrožující komorová arytmie nebo výboj ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) během posledního měsíce;
• Přítomnost CRT (kardiální resynchronizační terapie), ICD nebo kardiostimulátorů implantovaných během posledního měsíce;
• Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru;
• Abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti získané během posledních 24 hodin období screeningu před zavedením plicního arteriálního katétru (PAC)

Kritéria vyloučení randomizace:

• Jakýkoli inotrop podaný během aktuální doby hospitalizace
• Srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu;
• cTnI > 0,5 ng/ml nebo cTnI > ULN a > 1,25násobek prvního screeningového vyšetření