THERMES ET VEINES: 足潰瘍予防スパ
2012年9月28日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
進行性慢性静脈不全症における下肢潰瘍予防のためのスパトリートメントの有効性の評価。
この研究の主な目的は、3週間の集中的なスパセラピーコースが、進行した慢性静脈不全（CEAP分類のC4a-bおよびC5）の患者の脚潰瘍のリスクを1年で減らすことができるという仮説を検証することです.
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈不全は、フランスの人口の半分にさまざまな程度の影響を及ぼします。 皮膚の変化を伴う最も高度な形態 (CEAP 臨床クラス C4-5-6) は、人口の 5% に影響を及ぼし、スパ トリートメントの適応となることが最も多いものです。 静脈疾患は、フランスの 12 のスパ リゾートでスパ セラピーを正当化するものとして認められています。 ただし、そのような治療法について科学的に明確に示されている特定のまたは全体的な利点はありません。 方法論的に妥当な 1 つの研究 (Carpentier 2009) では、非臨床的な中間評価項目 (皮膚変化の重症度) を使用したスパ セラピーの利点が示されました。 進行性慢性静脈不全症の主要かつ最も一般的な合併症である下肢潰瘍の一次および二次予防におけるスパ療法の有効性を示す研究はありません。
血管血行動態、特に下肢からの静脈還流は、物理法則の影響を受けます。 したがって、静脈不全におけるふくらはぎ筋肉の静脈ポンプと静水圧の役割は、この病状の管理における温泉療法技術の使用を合理化します。
静脈不全の状況で使用される温泉療法技術には、明確に定義された理学療法の目標があり、それらのいくつかの血行動態および微小循環効果が実証されています。 静脈疾患のために毎年水を飲んでいる患者の満足度の高さは、患者の健康状態の向上を間接的に証明しています。 静脈適応症の中でも、血栓症後症候群の予防は、医療専門家によって最もよく認識されているものの 1 つです。それにもかかわらず、エビデンスに基づいた医学の規範を満たす許容可能な方法論によるこの適応症の実際の検証は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albertville、フランス、73200
- Cabinet Médical
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Angouleme、フランス、16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne、フランス、61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes、フランス、32150
- Cabinet Médical
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Bayonne、フランス、64100
- Cabinet Médical
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Belfort、フランス、90000
- Cabinet Médical
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DAX、フランス、40100
- Hopital thermal
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon、フランス、03100
- Cabinet Médical
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Montpellier、フランス、34000
- Cabinet Médical
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PAU、フランス、64000
- Cabinet Médical
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Rochefort、フランス、17300
- Cabinet Médical
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Tarbes、フランス、65000
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性で、スパ トリートメントの静脈学的徴候があり、高度な慢性静脈不全症、CEAP 分類のクラス C4a、b、または C5 の患者 (下肢潰瘍は少なくとも 3 か月以上治癒している必要があります)
- 18日間のスパトリートメント（即時または後期スパ）および18か月のフォローアップ期間に利用可能
- -研究への自発的な参加、適切な情報の後に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 社会保障制度への加入または同等のもの
除外基準:
- 妊娠中、分娩中または授乳中
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 足潰瘍進行中
- 足の潰瘍の治癒期間が 3 か月未満
- 同意の拒否
- スパトリートメントの拒否
- 温泉療法の禁忌（進行中のがん、精神疾患、免疫不全）
- -足関節上腕圧指数（ABPI）<0.7を伴う下肢の動脈障害、症候性神経障害、含める前の5年以内の丹毒
- -最初の年または含める前の6か月間に計画された静脈疾患の外科的または血管内治療
- -含める前の6か月以内に以前の静脈学的スパトリートメントはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：即時SPAトリートメント
無作為化直後の18日間の即時スパトリートメント（1年）
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1 年目、無作為化直後: 18 日間のスパ トリートメント。
スパ トリートメント : 関連する病状に最も適した、すべてのスパ リゾートに共通のトリートメントです (特別なプールでの散歩、自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)。
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SHAM_COMPARATOR：後期SPA治療
12か月の訪問後すぐの18日間の遅いスパトリートメント（2年目）
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2 年目、12 か月ぶりの訪問: 18 日間のスパ トリートメント。
スパ トリートメント : 関連する病状に最も適した、すべてのスパ リゾートに共通のトリートメントです (特別なプールでの散歩、自動空気と水のマッサージ サイクルを備えたジャグジー バス、マッサージ シャワーなど)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組み入れから1年以内に下肢潰瘍が発生。潰瘍は、経過観察時にCEAPのC5（治癒した潰瘍）またはC6（治癒していない潰瘍）に分類されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年以内の足潰瘍の治癒時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質: Euroqol EQ 5D、CIVIQ2 スケール
時間枠：インクルージョン - 6ヶ月 - 12ヶ月 - 18ヶ月
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インクルージョン - 6ヶ月 - 12ヶ月 - 18ヶ月
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悪化レベルは、修正ラザフォードスコアの少なくとも20％の増加と定義され、1年でのこのスコアの平均比較
時間枠：包含 - 12ヶ月 - 18ヶ月
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包含 - 12ヶ月 - 18ヶ月
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下肢症状の視覚的アナログスケール
時間枠：毎月（18ヶ月まで）
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毎月（18ヶ月まで）
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静脈不全による 1 年間の費用の評価 (治療、理学療法、入院)
時間枠：包含 - 6、12、および 18 か月
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包含 - 6、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick PC CARPENTIER, Professor、Grenoble Hospital - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CUF 1497
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