Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THERMES ET VEINES: Lázně pro prevenci bércových vředů

28. září 2012 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Hodnocení účinnosti lázeňské léčby v prevenci bércových vředů u pokročilé chronické žilní insuficience.

Hlavním cílem této studie je ověřit hypotézu, že třítýdenní intenzivní lázeňská terapie může snížit riziko bércových vředů u pacientů s pokročilou chronickou žilní insuficiencí (C4a-b a C5 klasifikace CEAP) po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická žilní nedostatečnost postihuje v různé míře polovinu francouzské populace. Nejpokročilejší formy s kožními změnami (CEAP klinické třídy C4-5-6) postihují 5 % populace a jsou nejčastěji indikovány k lázeňské léčbě. 12 lázeňských středisek ve Francii uznalo, že žilní onemocnění ospravedlňuje lázeňskou terapii. Pro takovou terapii však nebyl jednoznačně vědecky prokázán žádný konkrétní nebo globální přínos. Jedna metodicky správná studie (Carpentier 2009) prokázala přínos lázeňské terapie s použitím neklinického intermediárního cíle (závažnost kožních změn). Žádná studie neprokázala účinnost lázeňské terapie v primární a sekundární prevenci hlavní a nejčastější komplikace pokročilé chronické žilní insuficience: bércových vředů.

Cévní hemodynamika a zejména žilní návrat z dolních končetin podléhá fyzikálním zákonům. Role žilní pumpy lýtkového svalu a hydrostatický tlak při žilní insuficienci tedy racionalizují použití balneoterapeutických technik v léčbě této patologie.

Lázeňské léčebné techniky používané v souvislosti s žilní nedostatečností mají dobře definované fyziopatické cíle au některých z nich byly prokázány hemodynamické a mikrocirkulační účinky. Vysoká míra spokojenosti pacientů, kteří každoročně užívají vody pro žilní onemocnění, nepřímo svědčí o jejich zvýšené pohodě. Mezi venózními indikacemi je prevence posttrombotického syndromu jednou z nejlépe uznávaných lékařskou profesí. Nicméně zatím neexistuje žádná skutečná validace této indikace s přijatelnou metodikou, která by odpovídala kánonám medicíny založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie, 73200
        • Cabinet Médical
      • Angouleme, Francie, 16000
        • Cabinet Médical
      • Bagnoles de l'Orne, Francie, 61140
        • Cabinet Médical
      • Barbotan Les Thermes, Francie, 32150
        • Cabinet Médical
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Francie, 90000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Francie, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Francie, 03100
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Cabinet Médical
      • PAU, Francie, 64000
        • Cabinet Médical
      • Rochefort, Francie, 17300
        • Cabinet Médical
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Cabinet Médical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, starší 18 let pacienti s flebologickou indikací lázeňské léčby, s pokročilou chronickou žilní nedostatečností, třída C4a, nebo b nebo C5 CEAP klasifikace (bércové vředy musí být zhojeny minimálně od 3 měsíců)
  • K dispozici pro lázeňskou léčbu po dobu 18 dnů (okamžité nebo pozdní lázně) a následnou dobu 18 měsíců
  • Dobrovolná účast na studii, informovaný souhlas podepsaný po příslušných informacích
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Bércový vřed probíhá
  • Bércové vředy se hojily necelé 3 měsíce
  • Odmítnutí souhlasu
  • Odmítnutí lázeňské léčby
  • Kontraindikace lázeňské léčby (probíhající rakovina, psychiatrické poruchy, imunodeficience)
  • Arteriopatie dolní končetiny s Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,7, symptomatická neuropatie, erysipel do 5 let před zařazením
  • Chirurgická nebo endovaskulární léčba žilního onemocnění plánovaná během prvního roku nebo během šesti měsíců před zařazením
  • Žádná předchozí flebologická lázeňská léčba během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžité SPA ošetření
Okamžitá lázeňská léčba během 18 dnů krátce po randomizaci (1 rok)
Lék: Okamžitá lázeňská léčba
1. rok, brzy po randomizaci: Lázeňská léčba 18 dní. Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechny lázeňské resorty (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha...)
SHAM_COMPARATOR: Pozdní SPA léčba
Pozdní lázeňská léčba během 18 dnů krátce po 12měsíční návštěvě (2. rok)
Lék: Pozdní lázeňská léčba
2. ročník, brzy po 12 měsících návštěva: Lázeňská léčba 18 dní. Lázeňská léčba: nejlépe přizpůsobená dané patologii a společná pro všechny lázeňské resorty (procházka ve speciálním bazénu, perličková koupel s automatickými cykly vzduchové a vodní masáže, masážní sprcha...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bércového vředu během jednoho roku po zařazení. Vřed bude při následné návštěvě klasifikován jako C5 z CEAP (zhojený vřed) nebo C6 (nezhojený vřed).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba hojení bércových vředů během prvního roku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života: Euroqol EQ 5D, stupnice CIVIQ2
Časové okno: Zařazení - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců
Zařazení - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců
Úroveň zhoršení definovaná jako alespoň 20% nárůst upraveného Rutherfordova skóre a průměrné srovnání tohoto skóre za 1 rok
Časové okno: Zařazení - 12 měsíců - 18 měsíců
Zařazení - 12 měsíců - 18 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro příznaky nohou
Časové okno: Měsíčně (do 18 měsíců)
Měsíčně (do 18 měsíců)
Hodnocení nákladů spojených s žilní nedostatečností po 1 roce (léčba, fyzikální léčba, hospitalizace)
Časové okno: Zařazení - 6, 12 a 18 měsíců
Zařazení - 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spolupracovníci

Université Joseph Fourier
Floralis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUF 1497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Okamžitá lázeňská léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit