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THERMES ET VEINES: Spa zur Vorbeugung von Beingeschwüren

28. September 2012 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der Wirksamkeit von Badekuren zur Vorbeugung von Ulcus cruris bei fortgeschrittener chronisch venöser Insuffizienz.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine 3-wöchige intensive Spa-Therapie das Risiko von Beingeschwüren bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz (C4a-b und C5 der CEAP-Klassifikation) nach einem Jahr reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische venöse Insuffizienz betrifft in unterschiedlichem Ausmaß die Hälfte der französischen Bevölkerung. Die am weitesten fortgeschrittenen Formen mit Hautveränderungen (klinische CEAP-Klassen C4-5-6) betreffen 5 % der Bevölkerung und sind diejenigen, die am häufigsten für eine Spa-Behandlung indiziert sind. Ein venöses Leiden wird von 12 Kurorten in Frankreich als rechtfertigende Badekur anerkannt. Für eine solche Therapie wurde jedoch kein spezifischer oder globaler Nutzen eindeutig wissenschaftlich nachgewiesen. Eine methodisch fundierte Studie (Carpentier 2009) zeigte einen Nutzen der Spa-Therapie anhand eines nicht-klinischen intermediären Endpunkts (Schwere der Hautveränderungen). Keine Studie hat die Wirksamkeit der Spa-Therapie bei der Primär- und Sekundärprävention der wichtigsten und häufigsten Komplikation der fortgeschrittenen chronischen venösen Insuffizienz gezeigt: Beingeschwüren.

Die vaskuläre Hämodynamik und insbesondere der venöse Rückfluss aus den unteren Extremitäten unterliegt den Gesetzen der Physik. Somit rationalisieren die Rollen der Venenpumpe des Wadenmuskels und des hydrostatischen Drucks bei venöser Insuffizienz den Einsatz von Balneotherapie-Techniken bei der Behandlung dieser Pathologie.

Die im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz verwendeten Spa-Therapietechniken haben genau definierte physiopathische Ziele, und die hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Wirkungen einiger von ihnen wurden nachgewiesen. Die hohe Zufriedenheit der Patienten, die die Kur jährlich wegen Venenleiden nehmen, zeugt indirekt von einem gesteigerten Wohlbefinden. Unter den venösen Indikationen ist die Prävention des postthrombotischen Syndroms eine der am besten anerkannten von der Ärzteschaft. Dennoch gab es keine wirkliche Validierung dieser Indikation mit einer akzeptablen Methodik, die den Kanons der evidenzbasierten Medizin entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich, 73200
        • Cabinet Medical
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Cabinet Medical
      • Bagnoles de l'Orne, Frankreich, 61140
        • Cabinet Medical
      • Barbotan Les Thermes, Frankreich, 32150
        • Cabinet Medical
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Cabinet Medical
      • DAX, Frankreich, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Frankreich, 03100
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Cabinet Medical
      • PAU, Frankreich, 64000
        • Cabinet Medical
      • Rochefort, Frankreich, 17300
        • Cabinet Medical
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Cabinet Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, über 18 Jahre alte Patienten mit phlebologischer Badeindikation, mit fortgeschrittener chronisch venöser Insuffizienz, Klasse C4a, oder b oder C5 der CEAP-Klassifikation (Ulcus cruris muss seit mindestens 3 Monaten abgeheilt sein)
  • Verfügbar für eine Spa-Behandlung während 18 Tagen (Sofort- oder Spät-Spa) und einer Folgeperiode von 18 Monaten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, nach entsprechender Information unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Beingeschwür im Gange
  • Unterschenkelgeschwür weniger als 3 Monate geheilt
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Ablehnung der Kurbehandlung
  • Kontraindikation für eine Kurbehandlung (Krebs im Gange, psychiatrische Erkrankungen, Immunschwäche)
  • Arteriopathie der unteren Extremität mit einem Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) < 0,7, symptomatische Neuropathie, Erysipel innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme
  • Geplante operative oder endovaskuläre Behandlung der Venenerkrankung im ersten Jahr oder in den sechs Monaten vor Einschluss
  • Keine vorangegangene phlebologische Kur innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige SPA-Behandlung
Sofortige Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach der Randomisierung (1 Jahr)
Arzneimittel: Sofortige Spa-Behandlung
1. Jahr, bald nach Randomisierung: Spa-Behandlung von 18 Tagen. Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen Spa-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche...)
SHAM_COMPARATOR: Späte SPA-Behandlung
Late Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach 12 Monaten Besuch (2. Jahr)
Arzneimittel: Späte Spa-Behandlung
2. Jahr, bald nach 12 Monaten Besuch: Spa-Behandlung von 18 Tagen. Spa-Behandlung: die am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen Spa-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche...)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines Ulcus cruris innerhalb des Jahres nach Einschluss. Das Geschwür wird bei der Nachuntersuchung als C5 von CEAP (geheiltes Geschwür) oder C6 (nicht geheiltes Geschwür) klassifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungszeit des Ulcus cruris innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2-Skala
Zeitfenster: Inklusion - 6 Monate - 12 Monate - 18 Monate
Inklusion - 6 Monate - 12 Monate - 18 Monate
Grad der Verschlechterung, definiert als mindestens 20 %iger Anstieg des modifizierten Rutherford-Scores und mittlerer Vergleich dieses Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Inklusion - 12 Monate - 18 Monate
Inklusion - 12 Monate - 18 Monate
Visuelle Analogskala für Beinsymptome
Zeitfenster: Monatlich (bis 18 Monate)
Monatlich (bis 18 Monate)
Bewertung der Kosten der venösen Insuffizienz nach 1 Jahr (Behandlungen, physikalische Behandlungen, Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Inklusion - 6, 12 und 18 Monate
Inklusion - 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

Université Joseph Fourier
Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUF 1497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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