THERMES ET VEINES: Kylpylä jalkojen haavaumien ehkäisyyn
perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Kylpylähoidon tehokkuuden arviointi säärihaavojen ehkäisyssä pitkälle edenneessä kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, että 3 viikon intensiivinen kylpylähoitojakso voi vähentää säärihaavojen riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP-luokituksen C4a-b ja C5) vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta vaikuttaa vaihtelevasti puoleen Ranskan väestöstä. Edistyneimmät muodot, joihin liittyy ihomuutoksia (CEAP-kliiniset luokat C4-5-6), vaikuttavat 5 %:iin väestöstä, ja ne ovat useimmiten tarkoitettu kylpylähoitoon. 12 kylpylähotellia Ranskassa tunnustaa laskimotilan oikeuttavan kylpylähoidon. Mitään erityistä tai maailmanlaajuista hyötyä tällaiselle hoidolle ei kuitenkaan ole selkeästi osoitettu tieteellisesti. Yksi metodologisesti järkevä tutkimus (Carpentier 2009) osoitti kylpylähoidon hyödyn käyttämällä ei-kliinistä välipäätepistettä (ihomuutosten vakavuus). Mikään tutkimus ei ole osoittanut kylpylähoidon tehoa pitkälle edenneen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan suurimman ja yleisimmän komplikaation, säärihaavojen, primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä.
Verisuonten hemodynamiikka ja erityisesti laskimoiden palautuminen alaraajoista on fysiikan lakien alaista. Siten pohkeen lihaksen laskimopumpun ja hydrostaattisen paineen rooli laskimoiden vajaatoiminnassa rationalisoi balneoterapiatekniikoiden käyttöä tämän patologian hoidossa.
Laskimovajauksen yhteydessä käytettävillä kylpyläterapiatekniikoilla on selkeästi määritellyt fysiopaattiset kohteet ja joidenkin hemodynaamiset ja mikroverenkiertovaikutukset on osoitettu. Vuosittain laskimosairauksien hoitoon vedettävien potilaiden korkea tyytyväisyys kertoo epäsuorasti heidän hyvinvoinnistaan. Laskimoaiheista tromboottisen oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän ehkäisy on yksi lääkäreiden parhaista tunnustamista. Tästä indikaatiosta ei kuitenkaan ole tehty todellista validointia hyväksyttävällä menetelmällä, joka täyttää näyttöön perustuvan lääketieteen kanonit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Cabinet Médical
-
Angouleme, Ranska, 16000
- Cabinet Médical
-
Bagnoles de l'Orne, Ranska, 61140
- Cabinet Médical
-
Barbotan Les Thermes, Ranska, 32150
- Cabinet Médical
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Cabinet Médical
-
Belfort, Ranska, 90000
- Cabinet Médical
-
DAX, Ranska, 40100
- Hopital thermal
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montlucon, Ranska, 03100
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Cabinet Médical
-
PAU, Ranska, 64000
- Cabinet Médical
-
Rochefort, Ranska, 17300
- Cabinet Médical
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on flebologinen kylpylähoidon indikaatio, pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta, CEAP-luokituksen luokka C4a tai b tai C5 (jalkahaavojen tulee olla parantuneet vähintään 3 kuukauden jälkeen)
- Saatavilla kylpylähoitoon 18 päivän ajan (välitön tai myöhäinen kylpylä) ja 18 kuukauden seurantajakso
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu asianmukaisten tietojen jälkeen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytys tai imetys
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Jalkahaava meneillään
- Jalkahaava parani alle 3 kuukautta
- Suostumuksen kieltäminen
- Kylpylähoidosta kieltäytyminen
- Kylpylähoidon vasta-aihe (vaiheessa oleva syöpä, psykiatriset häiriöt, immuunipuutos)
- Alaraajojen arteriopatia, nilkan olkavarren paineindeksi (ABPI) < 0,7, oireinen neuropatia, erysipelas 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Laskimotaudin kirurginen tai endovaskulaarinen hoito suunniteltu ensimmäisen vuoden tai kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ei aikaisempaa flebologista kylpylähoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön SPA-hoito
Välitön kylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen (1 vuosi)
|
1. vuosi, pian satunnaistamisen jälkeen: 18 päivän kylpylähoito.
Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kävely erityisessä uima-altaassa, poreamme automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku...)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Myöhäinen SPA-hoito
Myöhäinen kylpylähoito 18 päivän ajan pian 12 kuukauden vierailun jälkeen (2. vuosi)
|
2. vuosi, pian 12 kuukauden käynnin jälkeen: 18 päivän kylpylähoito.
Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kävely erityisessä uima-altaassa, poreamme automaattisilla ilma- ja vesihierontajaksoilla, hierova suihku...)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkahaavan esiintyminen sisällyttämistä seuraavan vuoden aikana. Haava luokitellaan seurantakäynnillä CEAP:n C5 (parantunut haava) tai C6 (parantumaton haava) luokitukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkahaavojen paranemisaika ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2 Scale
Aikaikkuna: Mukaanotto - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta
|
Mukaanotto - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta
|
|
Pahenemisaste määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi muunnetussa Rutherford-pisteessä ja tämän pistemäärän keskimääräisessä vertailussa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanotto - 12 kuukautta - 18 kuukautta
|
Mukaanotto - 12 kuukautta - 18 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko jalkaoireisiin
Aikaikkuna: Kuukausittain (18 kuukauteen asti)
|
Kuukausittain (18 kuukauteen asti)
|
|
Laskimovajauksen aiheuttamien kustannusten arviointi 1 vuoden kohdalla (hoidot, fyysiset hoidot, sairaalahoito)
Aikaikkuna: Osallistuminen - 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Osallistuminen - 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUF 1497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .