Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMES ET VEINES: Spa til forebyggelse af bensår

28. september 2012 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluering af effektiviteten af ​​spa-behandling til forebyggelse af bensår ved avanceret kronisk venøs insufficiens.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at et 3 ugers intensivt spabehandlingsforløb kan reducere risikoen for bensår hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens (C4a-b og C5 i CEAP-klassifikationen) efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens påvirker i forskelligt omfang halvdelen af ​​den franske befolkning. De mest avancerede former med hudforandringer (CEAP kliniske klasser C4-5-6) påvirker 5 % af befolkningen og er dem, der oftest er indiceret til spabehandling. En venøs tilstand er anerkendt som retfærdiggørende spa-terapi af 12 spa-resorts i Frankrig. Der er dog ikke klart videnskabeligt påvist nogen specifik eller global fordel for en sådan terapi. En metodologisk velfunderet undersøgelse (Carpentier 2009) viste en fordel ved spa-terapi ved brug af et ikke-klinisk mellemendepunkt (sværhedsgraden af ​​hudforandringer). Ingen undersøgelse har vist effekt af spa-terapi i den primære og sekundære forebyggelse af den største og mest almindelige komplikation ved fremskreden kronisk venøs insufficiens: bensår.

Vaskulær hæmodynamik og især venøs tilbagevenden fra underekstremiteterne er underlagt fysikkens love. Således rationaliserer rollerne af lægmuskelens venepumpe og hydrostatisk tryk i venøs insufficiens brugen af ​​balneoterapiteknikker i håndteringen af ​​denne patologi.

De spa-terapiteknikker, der anvendes i forbindelse med venøs insufficiens, har veldefinerede fysiopatiske mål, og de hæmodynamiske og mikrocirkulatoriske virkninger af nogle af dem er blevet påvist. Den høje grad af tilfredshed hos patienter, der tager vandet årligt for venøse tilstande, vidner indirekte om deres forbedrede velvære. Blandt venøse indikationer er forebyggelsen af ​​posttrombotisk syndrom en af ​​de bedst anerkendte af lægestanden. Ikke desto mindre har der ikke været nogen reel validering af denne indikation med en acceptabel metodologi, der opfylder kanonerne for evidensbaseret medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig, 73200
        • Cabinet Medical
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Cabinet Medical
      • Bagnoles de l'Orne, Frankrig, 61140
        • Cabinet Medical
      • Barbotan Les Thermes, Frankrig, 32150
        • Cabinet Medical
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Cabinet Medical
      • DAX, Frankrig, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Frankrig, 03100
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Cabinet Medical
      • PAU, Frankrig, 64000
        • Cabinet Medical
      • Rochefort, Frankrig, 17300
        • Cabinet Medical
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Cabinet Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, mere end 18 år gamle patienter med en flebologisk indikation af spa-behandling, med fremskreden kronisk venøs insufficiens, klasse C4a eller b eller C5 af CEAP klassificering (bensår skal heles efter mindst 3 måneder)
  • Tilgængelig til en spa-behandling i 18 dage (øjeblikkelig eller sen spa) og en opfølgningsperiode på 18 måneder
  • Frivillig til at deltage i undersøgelsen, informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information
  • Tilknytning til det sociale system eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødende eller amning
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Bensår i gang
  • Bensår helet i mindre end 3 måneder
  • Afvisning af samtykke
  • Afslag på spabehandling
  • Kontraindikation af spa-behandling (kræft i gang, psykiatriske lidelser, immundefekt)
  • Arteriopati i underekstremiteterne med et ankelbrachialtrykindeks (ABPI) < 0,7, symptomatisk neuropati, erysipelas inden for 5 år før inklusion
  • Kirurgisk eller endovaskulær behandling af den venøse sygdom planlagt i løbet af det første år eller i løbet af de seks måneder før inklusion
  • Ingen tidligere flebologisk spa-behandling inden for 6 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig SPA-behandling
Øjeblikkelig spa-behandling i løbet af 18 dage kort efter randomisering (1 år)
Medicin: Øjeblikkelig spa-behandling
1. år, kort efter randomisering: Spa-behandling på 18 dage. Spa-behandling: den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)
SHAM_COMPARATOR: Sen SPA-behandling
Sen spabehandling i 18 dage kort efter 12 måneders besøg (2. år)
Medicin: Sen spabehandling
2. år, kort efter 12 måneders besøg: Spabehandling på 18 dage. Spa-behandling: den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af et bensår inden for året efter inklusion. Såret vil blive klassificeret C5 af CEAP (helet ulcus) eller C6 (ikke-helet ulcus) ved opfølgningsbesøget.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingstid for bensår inden for det første år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2-skala
Tidsramme: Inklusion - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder
Inklusion - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder
Forværringsniveau defineret som en stigning på mindst 20 % af den ændrede Rutherford-score og gennemsnitlig sammenligning af denne score efter 1 år
Tidsramme: Inklusion - 12 måneder - 18 måneder
Inklusion - 12 måneder - 18 måneder
Visuel analog skala for bensymptomer
Tidsramme: Månedligt (indtil 18 måneder)
Månedligt (indtil 18 måneder)
Evaluering af omkostningerne forbundet med den venøse insufficiens efter 1 år (behandlinger, fysiske behandlinger, hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Inklusion - 6, 12 og 18 måneder
Inklusion - 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbejdspartnere

Université Joseph Fourier
Floralis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUF 1497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig spa-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner