THERMES ET VEINES: Spa para la Prevención de las Úlceras en las Piernas
28 de septiembre de 2012 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Evaluación de la Eficacia del Tratamiento Spa para la Prevención de Úlceras en Pierna en Insuficiencia Venosa Crónica Avanzada.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que un curso intensivo de 3 semanas de terapia de spa puede reducir el riesgo de úlceras en las piernas en pacientes con insuficiencia venosa crónica avanzada (C4a-b y C5 de la clasificación CEAP) en un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia venosa crónica afecta en distinta medida a la mitad de la población francesa. Las formas más avanzadas, con cambios en la piel (clases clínicas CEAP C4-5-6) afectan al 5% de la población y son las más indicadas para tratamientos balnearios. Una condición venosa es reconocida como justificación de la terapia de spa por 12 balnearios de Francia. Sin embargo, no se ha demostrado claramente científicamente ningún beneficio específico o global para dicha terapia. Un estudio metodológicamente sólido (Carpentier 2009) demostró un beneficio de la terapia de spa mediante una variable de evaluación intermedia no clínica (gravedad de los cambios en la piel). Ningún estudio ha demostrado la eficacia de la terapia de spa en la prevención primaria y secundaria de la principal y más común complicación de la insuficiencia venosa crónica avanzada: úlceras en las piernas.
La hemodinámica vascular y en particular el retorno venoso de los miembros inferiores está sujeta a las leyes de la física. Por lo tanto, el papel de la bomba venosa del músculo de la pantorrilla y la presión hidrostática en la insuficiencia venosa racionaliza el uso de técnicas de balneoterapia en el manejo de esta patología.
Las técnicas de balneoterapia utilizadas en el contexto de la insuficiencia venosa tienen dianas fisiopáticas bien definidas y se han demostrado los efectos hemodinámicos y microcirculatorios de algunas de ellas. El alto grado de satisfacción de los pacientes que toman las aguas anualmente para afecciones venosas atestigua indirectamente su mayor bienestar. Entre las indicaciones venosas, la prevención del síndrome postrombótico es una de las mejor reconocidas por la profesión médica. Sin embargo, no ha existido una validación real de esta indicación con una metodología aceptable que cumpla con los cánones de la medicina basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albertville, Francia, 73200
- Cabinet Médical
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Angouleme, Francia, 16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne, Francia, 61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes, Francia, 32150
- Cabinet Médical
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Bayonne, Francia, 64100
- Cabinet Médical
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Belfort, Francia, 90000
- Cabinet Médical
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DAX, Francia, 40100
- Hopital thermal
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon, Francia, 03100
- Cabinet Médical
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Montpellier, Francia, 34000
- Cabinet Médical
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PAU, Francia, 64000
- Cabinet Médical
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Rochefort, Francia, 17300
- Cabinet Médical
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Tarbes, Francia, 65000
- Cabinet Médical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, pacientes mayores de 18 años con indicación flebológica de tratamiento balneario, con insuficiencia venosa crónica avanzada, clase C4a, ob o C5 de la clasificación CEAP (las úlceras en las piernas deben estar curadas desde hace al menos 3 meses)
- Disponible para un tratamiento de spa durante 18 días (spa inmediato o tardío) y un período de seguimiento de 18 meses
- Voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
- Afiliación al sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Embarazo, parto o lactancia
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Úlcera en la pierna en curso
- Úlcera en la pierna curada por menos de 3 meses
- Negativa a consentir
- Rechazo del tratamiento de spa
- Contraindicación del tratamiento de spa (cáncer en curso, trastornos psiquiátricos, inmunodeficiencia)
- Arteriopatía de miembros inferiores con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) < 0,7, neuropatía sintomática, erisipela en los 5 años anteriores a la inclusión
- Tratamiento quirúrgico o endovascular de la enfermedad venosa planificado durante el primer año o durante los seis meses previos a la inclusión
- Sin tratamiento de spa flebológico previo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento SPA inmediato
Tratamiento de spa inmediato durante 18 días poco después de la aleatorización (1 año)
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1er año, poco después de la aleatorización: tratamiento de spa de 18 días.
Tratamiento Spa: el más adaptado a la patología de que se trate y común a todos los balnearios (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje...)
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento SPA tardío
Tratamiento de spa tardío durante 18 días poco después de la visita de 12 meses (segundo año)
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2º año, poco después de la visita de 12 meses: tratamiento de spa de 18 días.
Tratamiento Spa: el más adaptado a la patología de que se trate y común a todos los balnearios (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masaje...)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de una úlcera en la pierna dentro del año siguiente a la inclusión. La úlcera se clasificará como C5 de CEAP (úlcera curada) o C6 (úlcera no curada) en la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de las úlceras en las piernas dentro del primer año.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida: Euroqol EQ 5D, Escala CIVIQ2
Periodo de tiempo: Inclusión - 6 meses - 12 meses - 18 meses
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Inclusión - 6 meses - 12 meses - 18 meses
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Nivel de agravación definido como un aumento de al menos el 20 % de la puntuación de Rutherford modificada y la comparación media de esta puntuación en 1 año
Periodo de tiempo: Inclusión - 12 meses - 18 meses
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Inclusión - 12 meses - 18 meses
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Escala analógica visual para síntomas en las piernas
Periodo de tiempo: Mensual (hasta los 18 meses)
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Mensual (hasta los 18 meses)
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Evaluación de los costes que implica la insuficiencia venosa a 1 año (tratamientos, tratamientos físicos, hospitalización)
Periodo de tiempo: Inclusión - 6, 12 y 18 meses
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Inclusión - 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUF 1497
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