THERMES ET VEINES: Spa for forebygging av leggsår
28. september 2012 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Evaluering av effekten av spa-behandling for forebygging av leggsår ved avansert kronisk venøs insuffisiens.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at en 3 ukers intensiv kur med spaterapi kan redusere risikoen for leggsår hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens (C4a-b og C5 i CEAP-klassifiseringen) etter ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs insuffisiens rammer i ulik grad halvparten av den franske befolkningen. De mest avanserte formene, med hudforandringer (CEAP kliniske klasse C4-5-6) påvirker 5 % av befolkningen og er de som oftest er indisert for spabehandling. En venøs tilstand er anerkjent som rettferdiggjørende spaterapi av 12 spasteder i Frankrike. Imidlertid har ingen spesifikk eller global fordel blitt klart vitenskapelig vist for slik terapi. En metodisk forsvarlig studie (Carpentier 2009) viste en fordel med spa-terapi ved bruk av et ikke-klinisk mellomendepunkt (alvorlighetsgrad av hudforandringer). Ingen studier har vist effekt av spa-terapi i primær og sekundær forebygging av den store og vanligste komplikasjonen av avansert kronisk venøs insuffisiens: leggsår.
Vaskulær hemodynamikk og spesielt venøs retur fra underekstremitetene er underlagt fysikkens lover. Dermed rasjonaliserer rollene til kalvemuskelens venepumpe og hydrostatisk trykk ved venøs insuffisiens bruken av balneoterapiteknikker i håndteringen av denne patologien.
Spaterapiteknikkene som brukes i sammenheng med venøs insuffisiens har veldefinerte fysiopatiske mål, og de hemodynamiske og mikrosirkulatoriske effektene av noen av dem har blitt demonstrert. Den høye graden av tilfredshet hos pasienter som tar vannet årlig for venøse tilstander, vitner indirekte om deres forbedrede velvære. Blant venøse indikasjoner er forebygging av posttrombotisk syndrom en av de best anerkjente av medisinsk profesjon. Likevel har det ikke vært noen reell validering av denne indikasjonen med en akseptabel metodikk som oppfyller kanonene for evidensbasert medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albertville, Frankrike, 73200
- Cabinet Médical
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Cabinet Médical
-
Bagnoles de l'Orne, Frankrike, 61140
- Cabinet Médical
-
Barbotan Les Thermes, Frankrike, 32150
- Cabinet Médical
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Cabinet Médical
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Cabinet Médical
-
DAX, Frankrike, 40100
- Hopital thermal
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montlucon, Frankrike, 03100
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Cabinet Médical
-
PAU, Frankrike, 64000
- Cabinet Médical
-
Rochefort, Frankrike, 17300
- Cabinet Médical
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, pasienter over 18 år med flebologisk indikasjon på spa-behandling, med avansert kronisk venøs insuffisiens, klasse C4a, eller b eller C5 av CEAP-klassifisering (leggsår må leges etter minst 3 måneder)
- Tilgjengelig for en spa-behandling i 18 dager (umiddelbar eller sent spa) og en oppfølgingsperiode på 18 måneder
- Frivillig til å delta i studien, skjema for informert samtykke signert etter passende informasjon
- Tilknytning til trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel eller amming
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Bensår pågår
- Bensår leget i mindre enn 3 måneder
- Avslag på samtykke
- Avslag på spabehandling
- Kontraindikasjon for spa-behandling (kreft pågår, psykiatriske lidelser, immunsvikt)
- Arteriopati i underekstremitet med en ankel brachial trykkindeks (ABPI) < 0,7, symptomatisk nevropati, erysipelas innen 5 år før inkludering
- Kirurgisk eller endovaskulær behandling av den venøse sykdommen planlagt i løpet av det første året eller i løpet av de seks månedene før inkludering
- Ingen tidligere flebologisk spa-behandling innen 6 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar SPA-behandling
Umiddelbar spabehandling i løpet av 18 dager like etter randomisering (1 år)
|
1. år, kort tid etter randomisering: Spabehandling på 18 dager.
Spabehandling: den mest tilpassede patologien og felles for alle spasteder (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj...)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sen SPA-behandling
Sen spabehandling i løpet av 18 dager like etter 12 måneders besøk (2. år)
|
2. år, kort tid etter 12 måneders besøk: Spabehandling på 18 dager.
Spabehandling: den mest tilpassede patologien og felles for alle spasteder (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj...)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av et leggsår innen året etter inkluderingen. Såret vil bli klassifisert C5 av CEAP (helt sår) eller C6 (ikke-helt sår) ved oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helingstid for leggsår i løpet av det første året
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2-skala
Tidsramme: Inkludering - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder
|
Inkludering - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder
|
|
Forverringsnivå definert som minst 20 % økning av den modifiserte Rutherford-poengsummen og gjennomsnittlig sammenligning av denne poengsummen etter 1 år
Tidsramme: Inkludering - 12 måneder - 18 måneder
|
Inkludering - 12 måneder - 18 måneder
|
|
Visuell analog skala for leggsymptomer
Tidsramme: Månedlig (inntil 18 måneder)
|
Månedlig (inntil 18 måneder)
|
|
Evaluering av kostnadene forbundet med venøs insuffisiens etter 1 år (behandlinger, fysiske behandlinger, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Inkludering - 6, 12 og 18 måneder
|
Inkludering - 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUF 1497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .