Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THERMES ET VEINES: Spa dla profilaktyki owrzodzeń nóg

28 września 2012 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ocena skuteczności leczenia uzdrowiskowego w profilaktyce owrzodzeń podudzi w zaawansowanej przewlekłej niewydolności żylnej.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że 3-tygodniowy intensywny cykl terapii uzdrowiskowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń podudzi u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną (C4a-b i C5 w klasyfikacji CEAP) w ciągu jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność żylna dotyka w różnym stopniu połowę populacji francuskiej. Postacie najbardziej zaawansowane ze zmianami skórnymi (klasy kliniczne CEAP C4-5-6) dotyczą 5% populacji i są najczęściej wskazywane do leczenia uzdrowiskowego. 12 uzdrowisk we Francji uznało chorobę żylną za uzasadniającą terapię uzdrowiskową. Jednak żadna konkretna lub globalna korzyść nie została wyraźnie naukowo wykazana dla takiej terapii. Jedno badanie metodologiczne (Carpentier 2009) wykazało korzyści płynące z terapii uzdrowiskowej przy użyciu nieklinicznego pośredniego punktu końcowego (nasilenie zmian skórnych). Żadne badanie nie wykazało skuteczności terapii uzdrowiskowej w prewencji pierwotnej i wtórnej głównego i najczęstszego powikłania zaawansowanej przewlekłej niewydolności żylnej: owrzodzeń podudzi.

Hemodynamika naczyń, aw szczególności powrót żylny z kończyn dolnych podlega prawom fizyki. Tak więc rola pompy żylnej mięśnia łydki i ciśnienia hydrostatycznego w niewydolności żylnej racjonalizuje zastosowanie technik balneoterapeutycznych w leczeniu tej patologii.

Techniki terapii uzdrowiskowej stosowane w kontekście niewydolności żylnej mają dobrze określone cele fizjopatyczne, a niektóre z nich wykazały działanie hemodynamiczne i mikrokrążeniowe. Wysoki stopień zadowolenia pacjentów korzystających co roku z wód na dolegliwości żylne pośrednio świadczy o ich lepszym samopoczuciu. Wśród wskazań żylnych profilaktyka zespołu pozakrzepowego jest jednym z najlepiej rozpoznawanych przez środowisko medyczne. Jednak nie ma rzeczywistej walidacji tego wskazania akceptowalną metodologią, spełniającą kanony medycyny opartej na faktach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albertville, Francja, 73200
        • Cabinet Médical
      • Angouleme, Francja, 16000
        • Cabinet Médical
      • Bagnoles de l'Orne, Francja, 61140
        • Cabinet Médical
      • Barbotan Les Thermes, Francja, 32150
        • Cabinet Médical
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Francja, 90000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Francja, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Francja, 03100
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Cabinet Médical
      • PAU, Francja, 64000
        • Cabinet Médical
      • Rochefort, Francja, 17300
        • Cabinet Médical
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Cabinet Médical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płci, powyżej 18 roku życia ze wskazaniem flebologicznym do leczenia uzdrowiskowego, z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną, klasa C4a, b lub C5 wg CEAP (owrzodzenia podudzi muszą być wygojone co najmniej od 3 miesięcy)
  • Dostępne na zabieg spa przez 18 dni (natychmiastowe lub późne spa) i okres kontrolny 18 miesięcy
  • Dobrowolny udział w badaniu, formularz świadomej zgody podpisany po odpowiedniej informacji
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Owrzodzenie nogi w toku
  • Owrzodzenie podudzia goiło się krócej niż 3 miesiące
  • Odmowa zgody
  • Odmowa leczenia uzdrowiskowego
  • Przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (nowotwory w toku, zaburzenia psychiczne, niedobory odporności)
  • Arteriopatia kończyny dolnej ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) < 0,7, neuropatia objawowa, róża w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie choroby żylnej planowane w pierwszym roku lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Brak wcześniejszego leczenia uzdrowiskowego flebologicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowy zabieg SPA
Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po randomizacji (1 rok)
Lek: Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe
Pierwszy rok, wkrótce po randomizacji: Leczenie uzdrowiskowe przez 18 dni. Leczenie uzdrowiskowe: najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrznych i wodnych, prysznic masujący...)
SHAM_COMPARATOR: Późny zabieg SPA
Późne leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po wizycie 12 miesięcy (2 rok)
Lek: Późne leczenie uzdrowiskowe
II rok, zaraz po 12 miesiącach wizyta: Leczenie uzdrowiskowe 18 dni. Leczenie uzdrowiskowe: najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrznych i wodnych, prysznic masujący...)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie owrzodzenia podudzia w ciągu roku od włączenia. Podczas wizyty kontrolnej owrzodzenie zostanie sklasyfikowane jako C5 CEAP (owrzodzenie wyleczone) lub C6 (owrzodzenie niezagojone).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas gojenia owrzodzeń podudzi w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia: Skala Euroqol EQ 5D, CIVIQ2
Ramy czasowe: Włączenie - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy
Włączenie - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy
Stopień pogorszenia definiowany jako co najmniej 20% wzrost zmodyfikowanej skali Rutherforda i średnie porównanie tej punktacji po 1 roku
Ramy czasowe: Włączenie - 12 miesięcy - 18 miesięcy
Włączenie - 12 miesięcy - 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa dla objawów nóg
Ramy czasowe: Miesięczny (do 18 miesięcy)
Miesięczny (do 18 miesięcy)
Ocena kosztów związanych z niewydolnością żylną po 1 roku (leczenie, zabiegi fizykalne, hospitalizacja)
Ramy czasowe: Włączenie - 6, 12 i 18 miesięcy
Włączenie - 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Współpracownicy

Université Joseph Fourier
Floralis

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUF 1497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj