Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THERMES ET VEINES: Spa för förebyggande av bensår

28 september 2012 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Utvärdering av effekten av spabehandling för att förebygga bensår vid avancerad kronisk venös insufficiens.

Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att en 3 veckors intensiv spabehandlingskur kan minska risken för bensår hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens (C4a-b och C5 i CEAP-klassificeringen) efter ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens drabbar i olika utsträckning hälften av den franska befolkningen. De mest avancerade formerna, med hudförändringar (CEAP kliniska klasser C4-5-6) påverkar 5 % av befolkningen och är de som oftast är indicerade för spabehandling. Ett venöst tillstånd anses motivera spaterapi av 12 kurorter i Frankrike. Emellertid har ingen specifik eller global fördel visats tydligt vetenskapligt för sådan terapi. En metodologiskt välgrundad studie (Carpentier 2009) visade fördelarna med spaterapi med ett icke-kliniskt mellanliggande effektmått (allvarligheten av hudförändringar). Ingen studie har visat effekt av spabehandling i primär och sekundär prevention av den stora och vanligaste komplikationen av avancerad kronisk venös insufficiens: bensår.

Vaskulär hemodynamik och i synnerhet venöst återflöde från de nedre extremiteterna är föremål för fysikens lagar. Sålunda rationaliserar rollerna för vadmuskelns venpump och hydrostatiskt tryck vid venös insufficiens användningen av balneoterapitekniker vid hanteringen av denna patologi.

Spaterapiteknikerna som används i samband med venös insufficiens har väldefinierade fysiopatiska mål och de hemodynamiska och mikrocirkulatoriska effekterna av några av dem har visats. Den höga graden av tillfredsställelse hos patienter som tar vattnet årligen för venösa tillstånd vittnar indirekt om deras förbättrade välbefinnande. Bland venösa indikationer är förebyggandet av posttrombotiskt syndrom en av de bästa erkända av läkarkåren. Ändå har det inte funnits någon verklig validering av denna indikation med en acceptabel metodik som uppfyller kanonerna för evidensbaserad medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Cabinet Médical
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • Cabinet Médical
      • Bagnoles de l'Orne, Frankrike, 61140
        • Cabinet Médical
      • Barbotan Les Thermes, Frankrike, 32150
        • Cabinet Médical
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Frankrike, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Frankrike, 03100
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Cabinet Médical
      • PAU, Frankrike, 64000
        • Cabinet Médical
      • Rochefort, Frankrike, 17300
        • Cabinet Médical
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Cabinet Médical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, patienter över 18 år med flebologisk indikation på spabehandling, med avancerad kronisk venös insufficiens, klass C4a, eller b eller C5 av CEAP-klassificering (bensår måste läktas sedan minst 3 månader)
  • Tillgänglig för en spabehandling under 18 dagar (omedelbar eller sen spa) och en uppföljningsperiod på 18 månader
  • Frivilligt att delta i studien, formulär för informerat samtycke undertecknat efter lämplig information
  • Anslutning till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, förlossning eller amning
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Bensår pågår
  • Bensår läkt under mindre än 3 månader
  • Vägran att samtycka
  • Avslag på spabehandling
  • Kontraindikation för spabehandling (cancer pågår, psykiatriska störningar, immunbrist)
  • Arteriopati i nedre extremiteten med ett ankel Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,7, symptomatisk neuropati, erysipelas inom 5 år före inkludering
  • Kirurgisk eller endovaskulär behandling av vensjukdomen planerad under det första året eller under de sex månaderna före inklusionen
  • Ingen tidigare flebologisk spabehandling inom 6 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar SPA-behandling
Omedelbar spabehandling under 18 dagar strax efter randomisering (1 år)
Läkemedel: Omedelbar spabehandling
1:a året, strax efter randomisering: Spabehandling på 18 dagar. Spabehandling: den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla spaanläggningar (promenad i en speciell pool, bubbelbad med automatiska luft- och vattenmassagecykler, massagedusch...)
SHAM_COMPARATOR: Sen SPA-behandling
Sen spabehandling under 18 dagar strax efter 12 månaders besök (andra året)
Läkemedel: Sen spabehandling
2:a året, strax efter 12 månaders besök: Spabehandling på 18 dagar. Spabehandling: den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla spaanläggningar (promenad i en speciell pool, bubbelbad med automatiska luft- och vattenmassagecykler, massagedusch...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av bensår inom året efter inkluderingen. Såret kommer att klassificeras C5 av CEAP (läkt sår) eller C6 (icke läkt sår) vid uppföljningsbesöket.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningstid för bensår under det första året
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2 Skala
Tidsram: Inkludering - 6 månader - 12 månader - 18 månader
Inkludering - 6 månader - 12 månader - 18 månader
Förvärringsnivå definierad som minst 20 % ökning av den modifierade Rutherford-poängen och genomsnittlig jämförelse av denna poäng efter 1 år
Tidsram: Inkludering - 12 månader - 18 månader
Inkludering - 12 månader - 18 månader
Visuell analog skala för bensymptom
Tidsram: Månatlig (till 18 månader)
Månatlig (till 18 månader)
Utvärdering av kostnaderna för venös insufficiens efter 1 år (behandlingar, fysiska behandlingar, sjukhusvistelse)
Tidsram: Inkludering - 6, 12 och 18 månader
Inkludering - 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbetspartners

Université Joseph Fourier
Floralis

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUF 1497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera