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THERMES ET VEINES: Terme per la prevenzione delle ulcere alle gambe

28 settembre 2012 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Valutazione dell'efficacia del trattamento termale per la prevenzione delle ulcere della gamba nell'insufficienza venosa cronica avanzata.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che un corso intensivo di terapia termale di 3 settimane possa ridurre il rischio di ulcere alle gambe in pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata (C4a-b e C5 della classificazione CEAP) a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica colpisce in misura diversa la metà della popolazione francese. Le forme più avanzate, con alterazioni cutanee (classi cliniche CEAP C4-5-6) interessano il 5% della popolazione e sono quelle più spesso indicate per le cure termali. Una condizione venosa è riconosciuta come giustificante la terapia termale da 12 stazioni termali in Francia. Tuttavia, nessun beneficio specifico o globale è stato chiaramente scientificamente dimostrato per tale terapia. Uno studio metodologicamente valido (Carpentier 2009) ha dimostrato un beneficio della terapia termale utilizzando un endpoint intermedio non clinico (gravità dei cambiamenti della pelle). Nessuno studio ha dimostrato l'efficacia della terapia termale nella prevenzione primaria e secondaria della principale e più comune complicanza dell'insufficienza venosa cronica avanzata: le ulcere degli arti inferiori.

L'emodinamica vascolare ed in particolare il ritorno venoso dagli arti inferiori è soggetto alle leggi della fisica. Pertanto, i ruoli della pompa venosa del muscolo del polpaccio e della pressione idrostatica nell'insufficienza venosa razionalizzano l'uso delle tecniche di balneoterapia nella gestione di questa patologia.

Le tecniche di terapia termale utilizzate nell'ambito dell'insufficienza venosa hanno target fisiopatici ben definiti e sono stati dimostrati gli effetti emodinamici e microcircolatori di alcune di esse. L'alto grado di soddisfazione dei pazienti che prendono le acque annualmente per condizioni venose testimonia indirettamente il loro maggiore benessere. Tra le indicazioni venose, la prevenzione della sindrome post-trombotica è una delle più riconosciute dalla professione medica. Tuttavia, non c'è stata una reale validazione di questa indicazione con una metodologia accettabile che risponda ai canoni della medicina basata sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albertville, Francia, 73200
        • Cabinet Medical
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Cabinet Medical
      • Bagnoles de l'Orne, Francia, 61140
        • Cabinet Medical
      • Barbotan Les Thermes, Francia, 32150
        • Cabinet Medical
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Francia, 90000
        • Cabinet Medical
      • DAX, Francia, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Cabinet Medical
      • PAU, Francia, 64000
        • Cabinet Medical
      • Rochefort, Francia, 17300
        • Cabinet Medical
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Cabinet Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, maggiori di 18 anni con indicazione flebologica di cura termale, con insufficienza venosa cronica avanzata, classe C4a, o b o C5 della classificazione CEAP (le ulcere dell'arto inferiore devono essere guarite da almeno 3 mesi)
  • Disponibile per un trattamento termale per 18 giorni (terme immediato o tardivo) e un periodo di follow-up di 18 mesi
  • Volontariato a partecipare allo studio, modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informazione
  • Affiliazione al sistema previdenziale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, parto o allattamento
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Ulcera alla gamba in corso
  • L'ulcera della gamba è guarita da meno di 3 mesi
  • Rifiuto del consenso
  • Rifiuto delle cure termali
  • Controindicazioni alle cure termali (cancro in corso, disturbi psichiatrici, immunodeficienza)
  • Arteriopatia dell'arto inferiore con indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) < 0,7, neuropatia sintomatica, erisipela entro 5 anni prima dell'inclusione
  • Trattamento chirurgico o endovascolare della malattia venosa pianificato durante il primo anno o durante i sei mesi precedenti l'inclusione
  • Nessun precedente trattamento termale flebologico nei 6 mesi precedenti l'inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento SPA immediato
Trattamento termale immediato per 18 giorni subito dopo la randomizzazione (1 anno)
Droga: Trattamento termale immediato
1° anno, subito dopo la randomizzazione: trattamento termale di 18 giorni. Cure termali: le più adatte alla patologia in questione e comuni a tutte le terme (passeggiata in vasca, idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante...)
SHAM_COMPARATORE: Trattamento SPA tardivo
Trattamento termale tardivo per 18 giorni subito dopo 12 mesi di visita (2° anno)
Droga: Trattamento termale tardivo
2° anno, subito dopo 12 mesi di visita: trattamento termale di 18 giorni. Cure termali: le più adatte alla patologia in questione e comuni a tutte le terme (passeggiata in vasca, idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di un'ulcera alla gamba entro l'anno successivo all'inclusione. L'ulcera sarà classificata C5 di CEAP (ulcera guarita) o C6 (ulcera non guarita) alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle ulcere delle gambe entro il primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: Euroqol EQ 5D, scala CIVIQ2
Lasso di tempo: Inclusione - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi
Inclusione - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi
Livello di aggravamento definito come aumento di almeno il 20% del punteggio di Rutherford modificato e confronto medio di questo punteggio a 1 anno
Lasso di tempo: Inclusione - 12 mesi - 18 mesi
Inclusione - 12 mesi - 18 mesi
Scala analogica visiva per i sintomi alle gambe
Lasso di tempo: Mensile (fino a 18 mesi)
Mensile (fino a 18 mesi)
Valutazione dei costi dell'insufficienza venosa a 1 anno (cure, cure fisiche, ricovero)
Lasso di tempo: Inclusione - 6, 12 e 18 mesi
Inclusione - 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

Université Joseph Fourier
Floralis

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUF 1497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

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