THERMES ET VEINES: 다리 궤양 예방을 위한 스파
2012년 9월 28일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
진행성 만성정맥부전 환자의 다리궤양 예방을 위한 온천수 치료의 효과 평가.
이 연구의 주요 목적은 스파 요법의 3주 집중 코스가 진행성 만성 정맥 부전(CEAP 분류의 C4a-b 및 C5) 환자의 다리 궤양 위험을 1년에 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 부전은 프랑스 인구의 절반이 다른 정도에 영향을 미칩니다. 피부 변화가 있는 가장 진보된 형태(CEAP 임상 등급 C4-5-6)는 인구의 5%에 영향을 미치며 스파 트리트먼트에 가장 자주 사용되는 형태입니다. 정맥 상태는 프랑스의 12개 스파 리조트에서 스파 요법을 정당화하는 것으로 인식됩니다. 그러나 그러한 치료에 대해 과학적으로 명확하게 나타난 특정 또는 전반적인 이점은 없습니다. 방법론적으로 건전한 한 연구(Carpentier 2009)는 비임상 중간 종점(피부 변화의 심각도)을 사용하여 스파 요법의 이점을 입증했습니다. 진행성 만성 정맥 부전의 가장 흔한 주요 합병증인 다리 궤양의 1차 및 2차 예방에 스파 요법의 효능을 보여준 연구는 없습니다.
혈관 혈역학 및 특히 하지로부터의 정맥 환류는 물리 법칙을 따릅니다. 따라서, 정맥 부전에서 종아리 근육 정맥 펌프 및 정수압의 역할은 이 병리 관리에서 광천 요법 기술의 사용을 합리화합니다.
정맥 기능 부전의 맥락에서 사용되는 스파 요법 기술은 잘 정의된 생리학적 목표를 가지고 있으며 그 중 일부의 혈역학 및 미세 순환 효과가 입증되었습니다. 정맥 질환으로 매년 물을 마시는 환자들의 높은 만족도는 그들의 향상된 웰빙을 간접적으로 증명합니다. 정맥 적응증 중에서 혈전 후 증후군의 예방은 의료계에서 가장 잘 알려진 것 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 증거 기반 의학의 표준을 충족하는 수용 가능한 방법론으로 이 적응증에 대한 실질적인 검증은 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albertville, 프랑스, 73200
- Cabinet Médical
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Angouleme, 프랑스, 16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne, 프랑스, 61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes, 프랑스, 32150
- Cabinet Médical
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Cabinet Médical
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Belfort, 프랑스, 90000
- Cabinet Médical
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DAX, 프랑스, 40100
- Hopital thermal
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon, 프랑스, 03100
- Cabinet Médical
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Cabinet Médical
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PAU, 프랑스, 64000
- Cabinet Médical
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Rochefort, 프랑스, 17300
- Cabinet Médical
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Cabinet Médical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 스파 치료의 정맥학적 적응증이 있는 18세 이상의 환자, 진행성 만성 정맥 기능 부전, CEAP 분류의 클래스 C4a 또는 b 또는 C5(다리 궤양은 적어도 3개월 이후 치유되어야 함)
- 18일 동안 스파 트리트먼트(즉시 또는 늦은 스파) 및 18개월의 후속 기간 동안 사용 가능
- 자발적인 연구 참여, 적절한 정보 제공 후 서명된 사전 동의서
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
제외 기준:
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 진행 중인 다리 궤양
- 다리 궤양이 3개월 미만 치유됨
- 동의 거부
- 스파 트리트먼트 거부
- 스파 치료의 금기 사항(암 진행 중, 정신 장애, 면역 결핍)
- 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.7 미만인 하지의 동맥병증, 증상성 신경병증, 포함 전 5년 이내에 단독
- 포함 전 1년 동안 또는 6개월 동안 계획된 정맥 질환의 외과적 또는 혈관내 치료
- 포함 전 6개월 이내에 사전 정맥 스파 트리트먼트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 스파 트리트먼트
무작위화 직후(1년) 18일 동안 즉각적인 스파 트리트먼트
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1년차, 무작위화 직후: 18일간의 스파 트리트먼트.
스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적입니다(특수 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워...).
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SHAM_COMPARATOR: 늦은 스파 트리트먼트
12개월 방문 직후 18일 동안 레이트 스파 트리트먼트(2년차)
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2년차, 12개월 직후 방문: 18일간의 스파 트리트먼트.
스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적입니다(특수 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워...).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 후 1년 이내에 다리 궤양 발생. 궤양은 후속 방문에서 CEAP의 C5(치유된 궤양) 또는 C6(치유되지 않은 궤양)으로 분류됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 이내 다리 궤양의 치유 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2 스케일
기간: 포함 - 6개월 - 12개월 - 18개월
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포함 - 6개월 - 12개월 - 18개월
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수정된 Rutherford 점수의 최소 20% 증가 및 1년에 이 점수의 평균 비교로 정의되는 악화 수준
기간: 포함 - 12개월 - 18개월
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포함 - 12개월 - 18개월
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다리 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 매월(18개월까지)
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매월(18개월까지)
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정맥부전으로 인한 1년차 비용 평가(치료, 물리치료, 입원)
기간: 포함 - 6, 12, 18개월
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포함 - 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
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- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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