Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THERMES ET VEINES: Спа для профилактики язв на ногах

28 сентября 2012 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Оценка эффективности санаторно-курортного лечения для профилактики язв голени при далеко зашедшей хронической венозной недостаточности.

Основная цель данного исследования — проверить гипотезу о том, что 3-недельный интенсивный курс санаторно-курортного лечения может снизить риск развития язв голени у пациентов с далеко зашедшей хронической венозной недостаточностью (C4a-b и C5 по классификации СЕАР) через год.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронической венозной недостаточностью в разной степени страдает половина населения Франции. Наиболее запущенные формы с изменениями кожи (клинические классы СЕАР С4-5-6) поражают 5% населения и чаще всего показаны для санаторно-курортного лечения. Состояние вен признано оправдывающим курортную терапию 12 спа-курортами Франции. Однако никаких конкретных или глобальных преимуществ такой терапии не было четко доказано с научной точки зрения. Одно методологически обоснованное исследование (Carpentier 2009) продемонстрировало преимущества спа-терапии с использованием неклинических промежуточных конечных точек (тяжесть кожных изменений). Ни одно исследование не показало эффективности курортной терапии в первичной и вторичной профилактике основного и наиболее распространенного осложнения прогрессирующей хронической венозной недостаточности: язв на ногах.

Сосудистая гемодинамика и, в частности, венозный возврат из нижних конечностей подчиняются законам физики. Таким образом, роль венозной помпы икроножной мышцы и гидростатического давления при венозной недостаточности обосновывает использование методов бальнеотерапии в лечении данной патологии.

Методы санаторно-курортного лечения, используемые в контексте венозной недостаточности, имеют четко определенные физиопатические цели, и были продемонстрированы гемодинамические и микроциркуляторные эффекты некоторых из них. Высокая степень удовлетворенности больных, ежегодно принимающих воды по поводу венозных состояний, косвенно свидетельствует об улучшении их самочувствия. Среди венозных показаний профилактика посттромботического синдрома является одним из наиболее признанных медицинской профессией. Тем не менее, до настоящего времени не проводилось реального подтверждения этого показания приемлемой методологией, отвечающей канонам доказательной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Albertville, Франция, 73200
        • Cabinet Médical
      • Angouleme, Франция, 16000
        • Cabinet Médical
      • Bagnoles de l'Orne, Франция, 61140
        • Cabinet Médical
      • Barbotan Les Thermes, Франция, 32150
        • Cabinet Médical
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Франция, 90000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Франция, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Франция, 03100
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Cabinet Médical
      • PAU, Франция, 64000
        • Cabinet Médical
      • Rochefort, Франция, 17300
        • Cabinet Médical
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Cabinet Médical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, старше 18 лет, пациенты с флебологическими показаниями к санаторно-курортному лечению, с далеко зашедшей хронической венозной недостаточностью, класс С4а, или б, или С5 по классификации СЕАР (язвы голени должны заживать не менее 3 месяцев)
  • Доступно для санаторно-курортного лечения в течение 18 дней (немедленное или позднее санаторно-курортное лечение) и последующий период 18 месяцев.
  • Добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • Беременность, роды или кормление грудью
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Язва на ноге в прогрессирующем состоянии
  • Язва на ноге зажила менее 3 месяцев
  • Отказ в согласии
  • Отказ от санаторно-курортного лечения
  • Противопоказания к санаторно-курортному лечению (онкологические заболевания, психические расстройства, иммунодефицитные состояния)
  • Артериопатия нижних конечностей с лодыжечно-плечевым индексом давления (ЛАДД) < 0,7, симптоматическая невропатия, рожистое воспаление в течение 5 лет до включения
  • Хирургическое или эндоваскулярное лечение заболевания вен, запланированное в течение первого года или в течение шести месяцев до включения
  • Отсутствие предыдущего флебологического санаторно-курортного лечения в течение 6 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная СПА-процедура
Немедленное санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации (1 год)
1-й год, вскоре после рандомизации: Санаторно-курортное лечение 18 дней. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех бальнеологических курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)
SHAM_COMPARATOR: Поздняя СПА-процедура
Позднее санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после 12-месячного визита (2-й год)
2-й год, вскоре после посещения 12 месяцев: Санаторно-курортное лечение 18 дней. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех бальнеологических курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение язвы голени в течение года после включения. Язва будет классифицирована как C5 CEAP (зажившая язва) или C6 (незажившая язва) при последующем посещении.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время заживления язв голени в течение первого года
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни: Euroqol EQ 5D, шкала CIVIQ2
Временное ограничение: Включение - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев
Включение - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев
Уровень обострения определяется как увеличение не менее чем на 20 % модифицированного показателя Резерфорда и среднее сравнение этого показателя через 1 год.
Временное ограничение: Включение - 12 месяцев - 18 месяцев
Включение - 12 месяцев - 18 месяцев
Визуальная аналоговая шкала для симптомов ног
Временное ограничение: Ежемесячно (до 18 месяцев)
Ежемесячно (до 18 месяцев)
Оценка затрат, связанных с венозной недостаточностью через 1 год (лечение, физиотерапия, госпитализация)
Временное ограничение: Включение - 6, 12 и 18 месяцев
Включение - 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочное санаторно-курортное лечение

Подписаться