- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00838500
THERMES ET VEINES: Спа для профилактики язв на ногах
Оценка эффективности санаторно-курортного лечения для профилактики язв голени при далеко зашедшей хронической венозной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронической венозной недостаточностью в разной степени страдает половина населения Франции. Наиболее запущенные формы с изменениями кожи (клинические классы СЕАР С4-5-6) поражают 5% населения и чаще всего показаны для санаторно-курортного лечения. Состояние вен признано оправдывающим курортную терапию 12 спа-курортами Франции. Однако никаких конкретных или глобальных преимуществ такой терапии не было четко доказано с научной точки зрения. Одно методологически обоснованное исследование (Carpentier 2009) продемонстрировало преимущества спа-терапии с использованием неклинических промежуточных конечных точек (тяжесть кожных изменений). Ни одно исследование не показало эффективности курортной терапии в первичной и вторичной профилактике основного и наиболее распространенного осложнения прогрессирующей хронической венозной недостаточности: язв на ногах.
Сосудистая гемодинамика и, в частности, венозный возврат из нижних конечностей подчиняются законам физики. Таким образом, роль венозной помпы икроножной мышцы и гидростатического давления при венозной недостаточности обосновывает использование методов бальнеотерапии в лечении данной патологии.
Методы санаторно-курортного лечения, используемые в контексте венозной недостаточности, имеют четко определенные физиопатические цели, и были продемонстрированы гемодинамические и микроциркуляторные эффекты некоторых из них. Высокая степень удовлетворенности больных, ежегодно принимающих воды по поводу венозных состояний, косвенно свидетельствует об улучшении их самочувствия. Среди венозных показаний профилактика посттромботического синдрома является одним из наиболее признанных медицинской профессией. Тем не менее, до настоящего времени не проводилось реального подтверждения этого показания приемлемой методологией, отвечающей канонам доказательной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albertville, Франция, 73200
- Cabinet Médical
-
Angouleme, Франция, 16000
- Cabinet Médical
-
Bagnoles de l'Orne, Франция, 61140
- Cabinet Médical
-
Barbotan Les Thermes, Франция, 32150
- Cabinet Médical
-
Bayonne, Франция, 64100
- Cabinet Médical
-
Belfort, Франция, 90000
- Cabinet Médical
-
DAX, Франция, 40100
- Hopital thermal
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montlucon, Франция, 03100
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Франция, 34000
- Cabinet Médical
-
PAU, Франция, 64000
- Cabinet Médical
-
Rochefort, Франция, 17300
- Cabinet Médical
-
Tarbes, Франция, 65000
- Cabinet Médical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, старше 18 лет, пациенты с флебологическими показаниями к санаторно-курортному лечению, с далеко зашедшей хронической венозной недостаточностью, класс С4а, или б, или С5 по классификации СЕАР (язвы голени должны заживать не менее 3 месяцев)
- Доступно для санаторно-курортного лечения в течение 18 дней (немедленное или позднее санаторно-курортное лечение) и последующий период 18 месяцев.
- Добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации
- Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной
Критерий исключения:
- Беременность, роды или кормление грудью
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Язва на ноге в прогрессирующем состоянии
- Язва на ноге зажила менее 3 месяцев
- Отказ в согласии
- Отказ от санаторно-курортного лечения
- Противопоказания к санаторно-курортному лечению (онкологические заболевания, психические расстройства, иммунодефицитные состояния)
- Артериопатия нижних конечностей с лодыжечно-плечевым индексом давления (ЛАДД) < 0,7, симптоматическая невропатия, рожистое воспаление в течение 5 лет до включения
- Хирургическое или эндоваскулярное лечение заболевания вен, запланированное в течение первого года или в течение шести месяцев до включения
- Отсутствие предыдущего флебологического санаторно-курортного лечения в течение 6 месяцев до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная СПА-процедура
Немедленное санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации (1 год)
|
1-й год, вскоре после рандомизации: Санаторно-курортное лечение 18 дней.
Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех бальнеологических курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)
|
SHAM_COMPARATOR: Поздняя СПА-процедура
Позднее санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после 12-месячного визита (2-й год)
|
2-й год, вскоре после посещения 12 месяцев: Санаторно-курортное лечение 18 дней.
Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех бальнеологических курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение язвы голени в течение года после включения. Язва будет классифицирована как C5 CEAP (зажившая язва) или C6 (незажившая язва) при последующем посещении.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время заживления язв голени в течение первого года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Качество жизни: Euroqol EQ 5D, шкала CIVIQ2
Временное ограничение: Включение - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев
|
Включение - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев
|
Уровень обострения определяется как увеличение не менее чем на 20 % модифицированного показателя Резерфорда и среднее сравнение этого показателя через 1 год.
Временное ограничение: Включение - 12 месяцев - 18 месяцев
|
Включение - 12 месяцев - 18 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала для симптомов ног
Временное ограничение: Ежемесячно (до 18 месяцев)
|
Ежемесячно (до 18 месяцев)
|
Оценка затрат, связанных с венозной недостаточностью через 1 год (лечение, физиотерапия, госпитализация)
Временное ограничение: Включение - 6, 12 и 18 месяцев
|
Включение - 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUF 1497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Срочное санаторно-курортное лечение
-
University of CalgaryПрекращено
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйЗдоровый | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человекаКанада
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
St. Paul's Sinus CentreЕще не набираютХронический синусит | Новообразования основания черепа | Опухоль носовой пазухи | Заднее носовое кровотечение
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный